Um estudo de LY2784544 em participantes com neoplasias mieloproliferativas
19 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 de LY2784544 em pacientes com neoplasias mieloproliferativas
O objetivo principal deste estudo é medir a taxa de resposta em participantes com neoplasias mieloproliferativas (MPNs), policitemia vera (PV), trombocitemia essencial (ET) ou mielofibrose (MF) quando tratados com LY2784544, incluindo aqueles que demonstraram uma intolerância, falha na resposta primária ou progressão da doença demonstrada durante o uso de ruxolitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07747
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Minden, Alemanha, 32429
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Barcelona, Espanha, 08036
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Madrid, Espanha, 28046
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Dean Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Paris, França, 75010
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Bologna, Itália, 40138
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Florence, Itália, 50134
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Stockholm, Suécia, SE-118 83
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Uddevalla, Suécia, 45180
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Uppsala, Suécia, 75185
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Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ter um diagnóstico de policitemia vera (PV), trombocitemia essencial (ET) ou mielofibrose (MF) conforme definido pelos critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) para neoplasias mieloproliferativas (Swerdlow et al. 2008) e atender aos seguintes subtipos adicionais específicos critério:
- PV: falhou ou é intolerante a terapias padrão ou se recusa a tomar medicamentos padrão
- ET: falhou ou é intolerante a terapias padrão ou se recusa a tomar medicamentos padrão
- MF (participantes com MF devem atender a pelo menos 1 dos seguintes): ter intermediário 1, intermediário 2 ou alto risco de MF de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Dinâmico (DIPPS Plus) para Mielofibrose Primária (Gangat et al. 2011); ou ter MF sintomática com baço maior que 10 centímetros (cm) abaixo do rebordo costal esquerdo; ou ter MF pós-policitêmica; ou tem MF pós-ET
Todos os participantes de PV, ET e MF devem atender aos seguintes critérios:
o Ter um nível quantificável de janus quinase 2 com uma substituição de valina para fenilalanina na mutação do aminoácido 617 (JAK2 V617F). Este critério de inclusão não se aplicará ao subconjunto de participantes nas Coortes 10 e 11 que devem ser negativos para a mutação JAK2 V617F
- Têm ≥ 18 anos de idade
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Têm função orgânica adequada, incluindo: Hepático: bilirrubina direta ≤1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤2,5 vezes LSN; Renal: Creatinina sérica ≤1,5 vezes LSN; Reserva de Medula Óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/microlitro (mcL), plaquetas ≥50.000/mcL para participantes com ET ou PV e ≥25.000/mcL para participantes com MF
- Ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Descontinuaram todas as terapias anteriores aprovadas para Neoplasias Mieloproliferativas (MPNs), incluindo qualquer quimioterapia, terapia imunomoduladora (por exemplo, talidomida, interferon-alfa), terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteroides >10 mg/dia de prednisona ou equivalente), radioterapia e eritropoietina, trombopoietina ou fator estimulador de colônias de granulócitos por pelo menos 14 dias e recuperado dos efeitos agudos da terapia. A hidroxiureia usada para controlar a contagem de células sanguíneas é permitida na entrada no estudo se o indivíduo tiver sido mantido em uma dose estável por pelo menos 4 semanas. Baixa dose de ácido acetilsalicílico (aspirina) também é permitida
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e também não devem estar amamentando
- São capazes de engolir cápsulas
- Para participantes que passaram por cirurgia de grande porte recente, pelo menos 28 dias devem ter decorrido entre a cirurgia e a participação no estudo e o participante deve ter obtido, na opinião do médico assistente, pelo menos uma boa recuperação do procedimento cirúrgico
- A inscrição na Coorte 12 é limitada a participantes MF, PV ou ET, independentemente do estado mutacional, que, além de todos os outros critérios, demonstraram intolerância ao ruxolitinibe, falha na resposta primária ao ruxolitinibe ou demonstraram progressão da doença durante o uso de ruxolitinibe
Critério de exclusão:
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 14 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
- Ter um intervalo QT (QTc) corrigido >470 milissegundos (mseg) usando a fórmula de Bazett
- Ter condições médicas preexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo (por exemplo, um distúrbio gastrointestinal causando sintomas clinicamente significativos, como náusea, vômito e diarreia ou síndrome de má absorção)
- Estão atualmente sendo tratados com agentes que são metabolizados pela enzima Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) com margem terapêutica estreita (por exemplo, alfentanil, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus e tacrolimus) ou enzima Citocromo P450 2B6 (CYP2B6) (por exemplo, ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno, efavirenz, propofol, metadona e bupropiona)
- Estão atualmente sendo tratados com varfarina ou um de seus derivados, que é conhecido por alterar os níveis de proteína C ou proteína S. Uma exceção a este critério será permitida para participantes com história prévia de Síndrome de Budd-Chiari que estejam sendo tratados com varfarina ou um de seus derivados
- Recebeu um transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Ter uma segunda malignidade primária que, na opinião do investigador e do patrocinador, pode afetar a interpretação dos resultados
- Ter uma infecção ativa fúngica, bacteriana e/ou viral conhecida, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral (A, B ou C) (a triagem não é necessária)
- Ter um histórico de insuficiência cardíaca congestiva com classe >2 da New York Heart Association (NYHA) (classes 1 e 2 da NYHA são elegíveis), angina instável, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) ou história documentada de arritmia ventricular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 120 mg LY2784544
120 miligramas (mg) administrados por via oral uma vez ao dia por 6 ciclos (168 dias)
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (PD) ou o participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até a progressão da doença (PD) ou o participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta molecular (taxa de resposta molecular)
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Porcentagem de Participantes com Melhora Hematológica (Taxa de Melhora Hematológica)
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Mudança no tamanho do baço
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Mudança no Grau de Fibrose da Medula Óssea
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Mudança no Número de Eventos Trombóticos ou Hemorrágicos
Prazo: 3 meses antes do medicamento do estudo (histórico) até a DP ou o participante interromper o estudo (estimado até 24 meses)
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3 meses antes do medicamento do estudo (histórico) até a DP ou o participante interromper o estudo (estimado até 24 meses)
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Mudança no número de flebotomias e transfusões
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Duração da resposta
Prazo: Resposta confirmada à DP ou morte por qualquer causa (estimada até 24 meses)
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Resposta confirmada à DP ou morte por qualquer causa (estimada até 24 meses)
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Tempo para a melhor resposta
Prazo: Linha de base para resposta confirmada (estimado até 6 meses)
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Linha de base para resposta confirmada (estimado até 6 meses)
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Alteração no Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (MPN-SAF)
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Linha de base para DP, morte por qualquer causa ou participante interrompe o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base para DP, morte por qualquer causa ou participante interrompe o estudo (estimado até 24 meses)
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Linha de base para PD medido (estimado até 24 meses)
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Linha de base para PD medido (estimado até 24 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para DP ou morte por qualquer causa (estimado até 24 meses)
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Linha de base para DP ou morte por qualquer causa (estimado até 24 meses)
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Mudança nas Atividades da Vida Diária (AVD)/Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Mudança na Pontuação do Índice EuroQol - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Mudança nas Escalas do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS)
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY2784544
Prazo: Pré-dose até o dia 84
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Pré-dose até o dia 84
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PK: Tempo de Concentração Máxima (Tmax) de LY2784544
Prazo: Pré-dose até o dia 84
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Pré-dose até o dia 84
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Mudança no tamanho do fígado
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Alteração na Avaliação de Sintomas Médicos de 6 itens
Prazo: Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Linha de base até PD ou participante parar o estudo (estimado até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13861
- I3X-MC-JHTB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .