Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2784544 hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer

19. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af LY2784544 i patienter med myeloproliferative neoplasmer

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle responsraten hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer (MPN'er), polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) eller myelofibrose (MF), når de behandles med LY2784544, inklusive dem, der har påvist en intolerance over for, svigt af primær respons på eller har vist sygdomsprogression under behandling med ruxolitinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minden, Tyskland, 32429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) eller myelofibrose (MF) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for myeloproliferative neoplasmer (Swerdlow et al. 2008) og opfylder følgende yderligere subtypespecifikke kriterier:

    • PV: har svigtet eller er intolerant over for standardbehandlinger eller nægter at tage standardmedicin
    • ET: har svigtet eller er intolerant over for standardbehandlinger eller nægter at tage standardmedicin
    • MF (deltagere med MF skal opfylde mindst 1 af følgende): har mellem 1, mellem 2 eller højrisiko MF i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) for primær myelofibrose (Gangat et al. 2011); eller har symptomatisk MF med milt større end 10 centimeter (cm) under venstre kystmargin; eller har post-polycytæmisk MF; eller har post-ET MF

  • Alle PV-, ET- og MF-deltagere skal opfylde følgende kriterier:

    o Har et kvantificerbart niveau af janus kinase 2 med en valin til phenylalanin substitution ved aminosyre 617 (JAK2 V617F) mutation. Dette inklusionskriterium gælder ikke for den delmængde af deltagere i kohorter 10 og 11, der skal være negative for JAK2 V617F-mutationen

  • Er ≥ 18 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder: Lever: Direkte bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5 gange ULN; Nyre: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN; Knoglemarvsreserve: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/mikroliter (mcL), blodplader ≥50.000/mcL for deltagere med ET eller PV og ≥25.000/mcL for deltagere med MF
  • Har en præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har afbrudt alle tidligere godkendte behandlinger for myeloproliferative neoplasmer (MPN'er), inklusive enhver kemoterapi, immunmodulerende terapi (f.eks. thalidomid, interferon-alfa), immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider >10 mg/dag prednison eller tilsvarende), strålebehandling og erythropoietin, thrombopoietin eller granulocytkolonistimulerende faktor i mindst 14 dage og restitueret efter de akutte virkninger af behandlingen. Hydroxyurinstof, der anvendes til at kontrollere blodcelletal, er tilladt ved start af undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har været holdt på en stabil dosis i mindst 4 uger. Lavdosis acetylsalicylsyre (aspirin) er også tilladt
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have haft en negativ uringraviditetstest ≤ 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og må heller ikke amme
  • Er i stand til at sluge kapsler
  • For deltagere, der for nylig har gennemgået en større operation, skal der være gået mindst 28 dage mellem operation og undersøgelsesdeltagelse, og deltageren skal efter den behandlende læges vurdering have opnået mindst en god restitution fra det kirurgiske indgreb.
  • Tilmelding til kohorte 12 er begrænset til MF-, PV- eller ET-deltagere, uanset mutationsstatus, som ud over alle andre kriterier har udvist intolerance over for ruxolitinib, svigt af primær respons på ruxolitinib eller har påvist sygdomsprogression under behandling med ruxolitinib

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 14 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette studie
  • Har et korrigeret QT (QTc) interval >470 millisekund (msec) ved hjælp af Bazetts formel
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (for eksempel en mave-tarmlidelse, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré eller malabsorptionssyndrom)
  • Behandles i øjeblikket med midler, der metaboliseres af cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4) med en snæver terapeutisk margin (f.eks. alfentanil, cyclosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus-enzym) eller Cytochrom P450-enzym (CYP2B6) (for eksempel cyclophosphamid, ifosfamid, tamoxifen, efavirenz, propofol, metadon og bupropion)
  • Bliver i øjeblikket behandlet med warfarin eller et af dets derivater, som vides at ændre niveauet af protein C eller protein S. En undtagelse fra dette kriterium vil være tilladt for deltagere med en tidligere historie med Budd-Chiari syndrom, som er i behandling med warfarin eller et af dets derivater
  • Har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Har en anden primær malignitet, som efter efterforskeren og sponsorens vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt viral infektion, herunder human immundefektvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis (screening er ikke påkrævet)
  • Har en historie med kongestiv hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) klasse >2 (NYHA klasse 1 og 2 er kvalificerede), ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet) eller dokumenteret anamnese med ventrikulær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 120 mg LY2784544
120 milligram (mg) administreret oralt én gang dagligt i 6 cyklusser (168 dage)
Medicin: 120 mg LY2784544
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en objektiv respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (PD) eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression (PD) eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en molekylær respons (molekylær responsrate)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring (hæmatologisk forbedringsrate)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Ændring i miltstørrelse
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Ændring i knoglemarvsfibrosegrad
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Ændring i antallet af trombotiske eller hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 3 måneder før undersøgelsesmedicin (historisk), indtil PD eller deltager stopper undersøgelsen (estimeret op til 24 måneder)
3 måneder før undersøgelsesmedicin (historisk), indtil PD eller deltager stopper undersøgelsen (estimeret op til 24 måneder)
Ændring i antallet af flebotomier og transfusioner
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Bekræftet reaktion på PD eller død af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
Bekræftet reaktion på PD eller død af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
Tid til bedste svar
Tidsramme: Baseline til bekræftet svar (estimeret op til 6 måneder)
Baseline til bekræftet svar (estimeret op til 6 måneder)
Ændring i Myeloproliferative Neoplasma Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline til PD, død af enhver årsag eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline til PD, død af enhver årsag eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til målt PD (estimeret op til 24 måneder)
Baseline til målt PD (estimeret op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til PD eller død af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
Baseline til PD eller død af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
Ændring i daglige aktiviteter (ADL)/ Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Ændring i EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Ændring i International Prognosis Scoring System Scales (IPSS)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2784544
Tidsramme: Foruddosis op til dag 84
Foruddosis op til dag 84
PK: Tid for maksimal koncentration (Tmax) af LY2784544
Tidsramme: Foruddosis op til dag 84
Foruddosis op til dag 84
Ændring i leverstørrelse
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Ændring i 6-punkts lægesymptomvurdering
Tidsramme: Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)
Baseline indtil PD eller deltager stopper undersøgelse (estimeret op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Anslået)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13861
  • I3X-MC-JHTB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, hæmatologiske

Kliniske forsøg med 120 mg LY2784544

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner