Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2784544 bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata

19 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-onderzoek van LY2784544 bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata

Het primaire doel van deze studie is het meten van het responspercentage bij deelnemers met de myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's), polycythaemia vera (PV), essentiële trombocytemie (ET) of myelofibrose (MF) bij behandeling met LY2784544, inclusief degenen die een aangetoonde intolerantie voor, falen van de primaire respons op, of aangetoonde ziekteprogressie tijdens het gebruik van ruxolitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minden, Duitsland, 32429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italië, 50100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-118 83
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uddevalla, Zweden, 45180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van polycythaemia vera (PV), essentiële trombocythemie (ET) of myelofibrose (MF) zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor myeloproliferatieve neoplasmata (Swerdlow et al. 2008) en voldoen aan de volgende aanvullende subtypespecifieke criteria:

    • PV: heeft gefaald of is intolerant voor standaardtherapieën of weigert standaardmedicatie te nemen
    • ET: heeft gefaald of is intolerant voor standaardtherapieën of weigert standaardmedicatie te nemen
    • MF (deelnemers met MF moeten ten minste aan 1 van de volgende voorwaarden voldoen): intermediair 1, intermediair 2 of hoogrisico MF hebben volgens het Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) voor primaire myelofibrose (Gangat et al. 2011); of symptomatische MF hebben met een milt groter dan 10 centimeter (cm) onder de linker ribbenboog; of post-polycythemische MF hebben; of post-ET MF hebben

  • Alle PV-, ET- en MF-deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

    o een kwantificeerbaar niveau van januskinase 2 hebben met een valine-naar-fenylalaninesubstitutie op aminozuur 617 (JAK2 V617F)-mutatie. Dit opnamecriterium is niet van toepassing op de subset van deelnemers in Cohort 10 en 11 die negatief moet zijn voor de JAK2 V617F-mutatie

  • ≥ 18 jaar zijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Voldoende orgaanfunctie hebben, waaronder: Lever: direct bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤2,5 keer ULN; Nier: serumcreatinine ≤1,5 ​​keer ULN; Beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/microliter (mcL), bloedplaatjes ≥50.000/mcL voor deelnemers met ET of PV en ≥25.000/mcL voor deelnemers met MF
  • Een prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Alle eerdere goedgekeurde therapieën voor myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) hebben stopgezet, inclusief chemotherapie, immunomodulerende therapie (bijvoorbeeld thalidomide, interferon-alfa), immunosuppressieve therapie (bijvoorbeeld corticosteroïden> 10 mg / dag prednison of equivalent), radiotherapie en erytropoëtine, trombopoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor gedurende ten minste 14 dagen en hersteld van de acute effecten van de therapie. Hydroxyureum dat wordt gebruikt om het aantal bloedcellen onder controle te houden, is toegestaan ​​bij aanvang van het onderzoek als de proefpersoon gedurende ten minste 4 weken op een stabiele dosis is gehouden. Ook een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) is toegestaan
  • Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
  • Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ≤ 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben gehad en mogen ook geen borstvoeding geven
  • Capsules kunnen slikken
  • Voor deelnemers die recent een grote operatie hebben ondergaan, geldt dat er minimaal 28 dagen moeten zijn verstreken tussen operatie en deelname aan het onderzoek en dat de deelnemer naar het oordeel van de behandelend arts in ieder geval goed hersteld is van de operatieve ingreep
  • Inschrijving in cohort 12 is beperkt tot MF-, PV- of ET-deelnemers, ongeacht de mutatiestatus, die, naast alle andere criteria, intolerantie voor ruxolitinib hebben aangetoond, primaire respons op ruxolitinib hebben gefaald, of ziekteprogressie hebben aangetoond tijdens behandeling met ruxolitinib

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn in de afgelopen 14 dagen na een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of hulpmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
  • Een gecorrigeerd QT (QTc)-interval van >470 milliseconde (msec) hebben met behulp van de formule van Bazett
  • U heeft reeds bestaande medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten (bijvoorbeeld een gastro-intestinale aandoening die klinisch significante symptomen veroorzaakt zoals misselijkheid, braken en diarree, of malabsorptiesyndroom).
  • Worden momenteel behandeld met middelen die worden gemetaboliseerd door het cytochroom P450 3A4-enzym (CYP3A4) met een nauwe therapeutische marge (bijvoorbeeld alfentanil, cyclosporine, diergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus) of het cytochroom P450 2B6-enzym (CYP2B6) (bijvoorbeeld cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen, efavirenz, propofol, methadon en bupropion)
  • Worden momenteel behandeld met warfarine of een van zijn derivaten waarvan bekend is dat ze de niveaus van proteïne C of proteïne S veranderen. Een uitzondering op dit criterium wordt toegestaan ​​voor deelnemers met een voorgeschiedenis van Budd-Chiari-syndroom die worden behandeld met warfarine of een van zijn derivaten
  • Een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Een tweede primaire maligniteit hebben die naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
  • Een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende virale infectie hebben, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B of C) hepatitis (screening is niet vereist)
  • Een voorgeschiedenis hebben van congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse >2 (NYHA klasse 1 en 2 komen in aanmerking), onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 120mg LY2784544
120 milligram (mg) eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 cycli (168 dagen)
Geneesmiddel: 120mg LY2784544
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectieve respons (objectieve respons)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (PD) of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie (PD) of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een moleculaire respons (moleculaire respons)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Percentage deelnemers met hematologische verbetering (percentage hematologische verbetering)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Verandering in miltgrootte
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Verandering in de graad van beenmergfibrose
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Verandering in het aantal trombotische of hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan studiegeneesmiddel (historisch) tot PD of deelnemer stopt met studie (geschat tot 24 maanden)
3 maanden voorafgaand aan studiegeneesmiddel (historisch) tot PD of deelnemer stopt met studie (geschat tot 24 maanden)
Verandering in het aantal aderlatingen en transfusies
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Bevestigde reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
Bevestigde reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
Tijd tot beste reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot bevestigde respons (geschat tot 6 maanden)
Basislijn tot bevestigde respons (geschat tot 6 maanden)
Verandering in Myeloproliferatief Neoplasma Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten PD (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot gemeten PD (geschat tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) / instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Verandering in EuroQol - 5 dimensies (EQ-5D) Indexscore
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Verandering in International Prognosis Scoring System Scales (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY2784544
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 84
Voordosering tot dag 84
PK: Tijd van maximale concentratie (Tmax) van LY2784544
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 84
Voordosering tot dag 84
Verandering in levergrootte
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Verandering in 6-punts arts symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)
Basislijn tot PD of deelnemer stopt met onderzoek (geschat tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13861
  • I3X-MC-JHTB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 120mg LY2784544

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren