Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2784544 hos deltagare med myeloproliferativa neoplasmer

19 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av LY2784544 i patienter med myeloproliferativa neoplasmer

Det primära syftet med denna studie är att mäta svarsfrekvensen hos deltagare med myeloproliferativa neoplasmer (MPN), polycytemia vera (PV), essentiell trombocytemi (ET) eller myelofibros (MF) när de behandlas med LY2784544, inklusive de som har visat en intolerans mot, misslyckande av primärt svar på eller har visat sjukdomsprogression under behandlingen med ruxolitinib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minden, Tyskland, 32429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av polycytemia vera (PV), essentiell trombocytemi (ET) eller myelofibros (MF) enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier för myeloproliferativa neoplasmer (Swerdlow et al. 2008) och uppfylla följande ytterligare subtypspecifika kriterier:

    • PV: har misslyckats eller är intolerant mot standardterapier eller vägrar att ta standardmediciner
    • ET: har misslyckats eller är intolerant mot standardterapier eller vägrar att ta standardmediciner
    • MF (deltagare med MF måste uppfylla minst 1 av följande): har mellanliggande 1, mellanliggande 2 eller högrisk MF enligt Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPPS Plus) för primär myelofibros (Gangat et al. 2011); eller har symtomatisk MF med mjälte större än 10 centimeter (cm) under vänster kustmarginal; eller har postpolycytemisk MF; eller har post-ET MF

  • Alla PV-, ET- och MF-deltagare måste uppfylla följande kriterier:

    o Ha en kvantifierbar nivå av janus kinas 2 med en valin till fenylalanin-substitution vid aminosyra 617 (JAK2 V617F) mutation. Detta inkluderingskriterium kommer inte att gälla för den delmängd av deltagare i kohorter 10 och 11 som måste vara negativa för JAK2 V617F-mutationen

  • Är ≥ 18 år
  • Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Ha adekvat organfunktion, inklusive: Lever: Direkt bilirubin ≤1,5 ​​gånger övre normalgränsen (ULN), alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤2,5 gånger ULN; Njure: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN; Benmärgsreserv: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/mikroliter (mcL), trombocyter ≥50 000/mcL för deltagare med ET eller PV och ≥25 000/mcL för deltagare med MF
  • Ha en prestationsstatus på 0, 1 eller 2 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Har avbrutit alla tidigare godkända behandlingar för myeloproliferativa neoplasmer (MPN), inklusive eventuell kemoterapi, immunmodulerande behandling (till exempel talidomid, interferon-alfa), immunsuppressiv behandling (till exempel kortikosteroider >10 mg/dag prednison eller motsvarande), strålbehandling och erytropoietin, trombopoietin eller granulocytkolonistimulerande faktor i minst 14 dagar och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen. Hydroxyurea som används för att kontrollera antalet blodkroppar är tillåtet vid studiestart om försökspersonen har hållits på en stabil dos i minst 4 veckor. Lågdos acetylsalicylsyra (aspirin) är också tillåtet
  • Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor med fertil ålder måste ha haft ett negativt uringraviditetstest ≤ 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och får inte heller amma
  • Kan svälja kapslar
  • För deltagare som nyligen genomgått en större operation måste det ha förflutit minst 28 dagar mellan operation och studiedeltagande och deltagaren måste enligt den behandlande läkarens uppfattning åtminstone ha uppnått en god återhämtning från det kirurgiska ingreppet
  • Inskrivning till kohort 12 är begränsad till MF-, PV- eller ET-deltagare, oavsett mutationsstatus, som, utöver alla andra kriterier, har visat intolerans mot ruxolitinib, misslyckande med primärt svar på ruxolitinib eller har visat sjukdomsprogression under behandlingen med ruxolitinib

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 14 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med den här studien
  • Ha ett korrigerat QT (QTc) intervall >470 millisekund (ms) med hjälp av Bazetts formel
  • Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien (till exempel en gastrointestinal störning som orsakar kliniskt signifikanta symtom som illamående, kräkningar och diarré eller malabsorptionssyndrom)
  • Behandlas för närvarande med medel som metaboliseras av enzymet Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) med en snäv terapeutisk marginal (till exempel alfentanil, ciklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus-enzym) eller enzymet cytokrom P450. (CYP2B6) (till exempel cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen, efavirenz, propofol, metadon och bupropion)
  • Behandlas för närvarande med warfarin eller ett av dess derivat som är känt för att förändra nivåerna av protein C eller protein S. Ett undantag från detta kriterium kommer att tillåtas för deltagare med en tidigare historia av Budd-Chiari syndrom som behandlas med warfarin eller ett av dess derivat
  • Har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Har en andra primär malignitet som enligt utredaren och sponsorns bedömning kan påverka tolkningen av resultaten
  • Har en aktiv svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatit (screening krävs inte)
  • Har en historia av kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass >2 (NYHA klass 1 och 2 är berättigade), instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet) eller dokumenterad historia av ventrikulär arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 120 mg LY2784544
120 milligram (mg) administrerat oralt en gång dagligen i 6 cykler (168 dagar)
Läkemedel: 120 mg LY2784544
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ett objektivt svar (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression (PD) eller deltagarstoppstudie (uppskattad upp till 24 månader)
Baslinje fram till sjukdomsprogression (PD) eller deltagarstoppstudie (uppskattad upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ett molekylärt svar (molekylär svarsfrekvens)
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Andel deltagare med hematologisk förbättring (hematologisk förbättringsfrekvens)
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Ändring av mjältstorlek
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Förändring i benmärgsfibrosgrad
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Förändring i antal trombotiska eller hemorragiska händelser
Tidsram: 3 månader före studieläkemedlet (historiskt) tills PD eller deltagaren avbryter studien (uppskattat upp till 24 månader)
3 månader före studieläkemedlet (historiskt) tills PD eller deltagaren avbryter studien (uppskattat upp till 24 månader)
Förändring i antal flebotomier och transfusioner
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Bekräftat svar på PD eller dödsfall av vilken orsak som helst (uppskattat upp till 24 månader)
Bekräftat svar på PD eller dödsfall av vilken orsak som helst (uppskattat upp till 24 månader)
Dags för bästa svar
Tidsram: Baslinje till bekräftat svar (beräknad upp till 6 månader)
Baslinje till bekräftat svar (beräknad upp till 6 månader)
Förändring i Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Baslinje till PD, död av valfri orsak eller deltagare stoppar studie (uppskattat upp till 24 månader)
Baslinje till PD, död av valfri orsak eller deltagare stoppar studie (uppskattat upp till 24 månader)
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD (uppskattad upp till 24 månader)
Baslinje till uppmätt PD (uppskattad upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till PD eller död av valfri orsak (uppskattad upp till 24 månader)
Baslinje till PD eller död av valfri orsak (uppskattad upp till 24 månader)
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (ADL)/ Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Förändring i EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) Index Score
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Förändring i International Prognosis Scoring System Scales (IPSS)
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY2784544
Tidsram: Fördos upp till dag 84
Fördos upp till dag 84
PK: Tid för maximal koncentration (Tmax) för LY2784544
Tidsram: Fördos upp till dag 84
Fördos upp till dag 84
Förändring i leverstorlek
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Ändring i 6-punkts läkares symptombedömning
Tidsram: Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)
Baslinje tills PD eller deltagare slutar studie (beräknad upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Beräknad)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13861
  • I3X-MC-JHTB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, hematologiska

Kliniska prövningar på 120 mg LY2784544

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera