化学療法による吐き気と嘔吐の予防におけるフォサプレピタント ジメグルミンの有効性と安全性 (MK-0517-031)
2018年8月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
第 III 相、無作為化、二重盲検、アクティブ コンパレーター制御、並行群間試験、社内の盲検条件下で実施、化学療法誘発性の予防のためのホスアプレピタント ジメグルミン 150 mg の単回静脈内投与の有効性と安全性を調べる中程度の催吐性化学療法に関連する吐き気と嘔吐（CINV）
この研究の目的は、5-ヒドロキシトリプタミン 3 (5-HT3) 拮抗薬およびコルチコステロイドを併用投与した場合、1 日目にホスアプレピタント 150 mg を 1 回静脈内 (IV) 投与した場合、対照レジメンである 5-催吐性が中等度の化学療法（MEC）に伴う化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の予防における、HT3 拮抗薬とコルチコステロイドのみ。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1015
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性疾患がある
- 催吐性が中程度および高度の化学療法を受けていない
- -アントラサイクリンとシクロホスファミドの組み合わせを除いて、1日目に1つ以上のMEC薬剤の単回IV投与を受ける予定です
- 予測余命は少なくとも 4 か月で、カルノフスキー スコアが少なくとも 60 であることは、参加者が時折介助を必要とするが、ほとんどのニーズに対応できることを示しています。
- -出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性であることを示し、禁欲を維持するか、研究の少なくとも14日前、研究全体、および研究薬の最後の投与から少なくとも1か月間、2つの許容される避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 治療1日目前の24時間以内に嘔吐した
- -悪心および/または嘔吐を引き起こす症候性の原発性または転移性の症候性中枢神経系悪性腫瘍がある
- -高度に催吐性に分類される化学療法剤を受ける予定です
- -治療前の週に、全身照射、または腹部、骨盤、頭頸部への放射線療法を受けた、または受ける予定 治療期間の1日目から6日目まで
- -研究結果を混乱させたり、不当なリスクをもたらす可能性のある病気または病気の病歴がある
- -QT間隔延長の既知の履歴
- 違法薬物を使用したり、アルコールを乱用したりする
- 精神的に無能力であるか、重大な感情的または精神障害を持っている
- -アプレピタント、オンダンセトロンまたはデキサメタゾンに対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -過去4週間以内にアプレピタントを使用した研究に参加したか、承認されていない（調査中の）薬を服用した
- -全身性真菌感染症または制御されていない糖尿病など、デキサメタゾンの投与を妨げる併発状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fosaprepitantレジメン
1 日目に、参加者は化学療法の約 30 分前にホスアプレピタント 150 mg の静脈内 (IV) 注入、プラス デキサメタゾン 12 mg、経口 (PO) を化学療法の約 30 分前に受け、オンダンセトロン 16 mg の総用量: 8 mg PO ~30-化学療法の 60 分前、続いて 8 mg の PO、初回投与の 8 時間後にデキサメタゾン プラセボを追加、化学療法の約 30 分前に PO。
2 日目と 3 日目に、参加者はオンダンセトロン プラセボを 12 時間ごとに経口投与されました。
救助療法: 吐き気または嘔吐の確立された症例については、次の許可された選択肢から投薬が処方されている可能性があります。フェノチアジン（例
プロクロルペラジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、またはクロルプロマジン);ブチロフェノン（例
ハロペリドールまたはドロペリドール);ベンズアミド（例
メトクロプラミドまたはアリザプリド);ベンゾジアゼピン;コルチコステロイド;ドンペリドン。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールレジメン
1日目に、参加者は化学療法の約30分前にフォサプレピタントプラセボ、150mLのIV注入、化学療法の約30分前にデキサメタゾン20mg、化学療法の約30分前にPO、オンダンセトロン16mgの総用量：8mgをPO化学療法の約30〜60分前に受けました;その後、初回投与の 8 時間後に 8 mg の PO を投与します。
2 ～ 3 日目に、参加者はオンダンセトロン 8 mg を 12 時間ごとに経口投与されました。
救助療法: 吐き気または嘔吐の確立された症例については、次の許可された選択肢から投薬が処方されている可能性があります。フェノチアジン（例
プロクロルペラジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、またはクロルプロマジン);ブチロフェノン（例
ハロペリドールまたはドロペリドール);ベンズアミド（例
メトクロプラミドまたはアリザプリド);ベンゾジアゼピン;コルチコステロイド;ドンペリドン。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度の催吐性化学療法 (MEC) の開始後 25 ～ 120 時間で完全奏効した参加者の割合
時間枠：MEC開始後25～120時間
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完全奏功は、嘔吐がなく、レスキュー薬を使用していないことと定義されました。
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MEC開始後25～120時間
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注入部位血栓性静脈炎の参加者の割合
時間枠：1 日目から 17 日目まで
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注入部位血栓性静脈炎の参加者の割合が表示されます。
血栓性静脈炎は、静脈内注入に使用される表在静脈に影響を与える状態として定義され、赤色、触診時の硬さ、および圧痛のある臍帯の存在および発熱の可能性に関連しています。
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1 日目から 17 日目まで
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重度の注入部位反応のある参加者の割合
時間枠：1 日目から 17 日目まで
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重度の部位の痛み、重度の部位の発赤 (紅斑)、または重度の部位の硬さ (硬結) を含む、重度の注入部位反応を示した参加者の割合が示されています。
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1 日目から 17 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEC開始後0～120時間で完全奏効した参加者の割合
時間枠：MEC開始後0～120時間
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完全奏功は、嘔吐がなく、レスキュー薬を使用していないことと定義されました。
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MEC開始後0～120時間
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MEC 開始後 0 時間から 24 時間で完全に反応した参加者の割合
時間枠：MEC開始後0～24時間
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完全奏功は、嘔吐がなく、レスキュー薬を使用していないことと定義されました。
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MEC開始後0～24時間
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MEC開始後0時間から120時間まで嘔吐のない参加者の割合
時間枠：MEC開始後0～120時間
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嘔吐なしは、レスキュー薬の使用に関係なく、嘔吐なし、吐き気や空咳（胃の内容物を生産しない嘔吐の試み）がないことを含む、嘔吐（嘔吐）エピソードがないことと定義されました。
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MEC開始後0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Liang LW, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: results of a randomized, double-blind phase III trial. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):172-8. doi: 10.1093/annonc/mdv482. Epub 2015 Oct 8.
- Weinstein C, Jordan K, Green S, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Pong A, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy regimens: a subgroup analysis from a randomized clinical trial of response in subjects by cancer type. BMC Cancer. 2020 Sep 25;20(1):918. doi: 10.1186/s12885-020-07259-5.
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Pong A, Noga SJ, Rapoport BL. Evaluation of factors contributing to the response to fosaprepitant in a heterogeneous, moderately emetogenic chemotherapy population: an exploratory analysis of a randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3773-3780. doi: 10.1007/s00520-018-4242-x. Epub 2018 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月24日
一次修了 (実際)
2014年11月3日
研究の完了 (実際)
2014年11月3日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0517-031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。