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福沙匹坦双葡胺预防化疗引起的恶心和呕吐的有效性和安全性 (MK-0517-031)

2018年8月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

在内部盲法条件下进行的 III 期、随机、双盲、主动比较器对照平行组研究，旨在检验单次 150 mg 剂量静脉注射福沙匹坦双葡胺预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 与中度致吐化疗有关

本研究旨在证明，当同时给予 5-羟色胺 3 (5-HT3) 拮抗剂和皮质类固醇时，第 1 天给予单次 150 mg 静脉内 (IV) 剂量的福沙吡坦优于 5-仅 HT3 拮抗剂和皮质类固醇，用于预防与中度致吐化疗 (MEC) 相关的化疗引起的恶心和呕吐 (CINV)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1015

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有组织学或细胞学证实的恶性疾病
  • 对中度和高度致吐化疗是天真的
  • 计划在第 1 天接受单次 IV 剂量的一种或多种 MEC 药物，蒽环类药物和环磷酰胺的组合除外
  • 预计预期寿命至少为 4 个月，Karnofsky 评分至少为 60，表明参与者偶尔需要帮助，但能够满足他/她的大部分需求。
  • 育龄女性表明尿妊娠试验阴性，并同意在研究前至少 14 天、整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 1 个月内保持禁欲或使用两种可接受的节育形式。

排除标准：

  • 在治疗第 1 天前的 24 小时内呕吐过
  • 有症状的原发性或转移性症状性中枢神经系统恶性肿瘤引起恶心和/或呕吐
  • 计划接受归类为高度致吐性的化疗药物
  • 在治疗期的第 1 天至第 6 天的治疗前一周内已经或将接受全身照射或腹部、骨盆、头部和颈部的放射治疗
  • 患有可能混淆研究结果或造成不必要风险的疾病或病史
  • QT间期延长的已知病史
  • 使用非法药物或滥用酒精
  • 精神上无行为能力或有严重的情绪或精神障碍
  • 对阿瑞匹坦、昂丹司琼或地塞米松过敏史
  • 怀孕或哺乳
  • 在过去 4 周内参加过阿瑞匹坦研究或服用过未经批准的（试验性）药物
  • 有并发症，如全身性真菌感染或未控制的糖尿病，排除地塞米松给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福沙匹坦方案
在第 1 天，参与者接受福沙匹坦 150 毫克静脉内 (IV) 输注，化疗前约 30 分钟加上地塞米松 12 毫克，化疗前约 30 分钟口服 (PO) 加上昂丹司琼 16 毫克总剂量：8 毫克口服 ~30-化疗前 60 分钟，然后是 8 mg PO，首次给药后 8 小时加上地塞米松安慰剂，化疗前约 30 分钟 PO。 在第 2 天和第 3 天，参与者接受昂丹司琼安慰剂，每 12 小时口服一次。 挽救疗法：对于确定的恶心或呕吐病例，可以从这些允许的选择中开出药物： 5-HT3 拮抗剂（格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼或昂丹司琼）；吩噻嗪类（例如 丙氯拉嗪、氟奋乃静、奋乃静、硫乙拉嗪或氯丙嗪）；丁酰苯（例如 氟哌啶醇或氟哌利多）；苯甲酰胺（例如 甲氧氯普胺或阿利扎必利）；苯二氮卓类药物；皮质类固醇;多潘立酮。
药品：地塞米松
其他名称：
  • 十进制
药品：昂丹司琼
其他名称：
  • 佐夫兰
药品：福沙匹坦双葡胺
其他名称：
  • MK-0517
  • 注射用 EMEND
药品：地塞米松安慰剂
药品：昂丹司琼安慰剂
药品：救援疗法
有源比较器：控制方案
在第 1 天，参与者接受福沙匹坦安慰剂，150 毫升静脉输注，化疗前约 30 分钟加地塞米松 20 毫克，化疗前约 30 分钟口服加昂丹司琼 16 毫克总剂量：化疗前约 30-60 分钟口服 8 毫克;随后是 8 mg PO，第一次给药后 8 小时。 在第 2-3 天，参与者每 12 小时口服一次 8 毫克昂丹司琼。 挽救疗法：对于确定的恶心或呕吐病例，可以从这些允许的选择中开出药物： 5-HT3 拮抗剂（格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼或昂丹司琼）；吩噻嗪类（例如 丙氯拉嗪、氟奋乃静、奋乃静、硫乙拉嗪或氯丙嗪）；丁酰苯（例如 氟哌啶醇或氟哌利多）；苯甲酰胺（例如 甲氧氯普胺或阿利扎必利）；苯二氮卓类药物；皮质类固醇;多潘立酮。
药品：地塞米松
其他名称：
  • 十进制
药品：昂丹司琼
其他名称：
  • 佐夫兰
药品：救援疗法
药品：福沙匹坦安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度致吐化疗 (MEC) 开始后 25 至 120 小时完全缓解的参与者百分比
大体时间：MEC 启动后 25 至 120 小时
完全反应被定义为没有呕吐并且没有使用急救药物。
MEC 启动后 25 至 120 小时
输液部位血栓性静脉炎参与者的百分比
大体时间：第 1 天到第 17 天，包括在内
显示了患有输液部位血栓性静脉炎的参与者的百分比。 血栓性静脉炎被定义为一种影响用于 IV 输液的浅静脉的病症，与红色、触诊时的硬度、压痛索的存在和可能的发烧有关。
第 1 天到第 17 天，包括在内
有严重输液部位反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 17 天，包括在内
出现严重输注部位反应的参与者的百分比，包括严重的部位疼痛，或严重的部位发红（红斑）或严重的部位硬度（硬结）。
第 1 天到第 17 天，包括在内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEC 启动后 0 至 120 小时完全响应的参与者百分比
大体时间：MEC 启动后 0 至 120 小时
完全反应被定义为没有呕吐并且没有使用急救药物。
MEC 启动后 0 至 120 小时
MEC 启动后 0 到 24 小时内完全响应的参与者百分比
大体时间：MEC 启动后 0 至 24 小时
完全反应被定义为没有呕吐并且没有使用急救药物。
MEC 启动后 0 至 24 小时
MEC 启动后 0 到 120 小时内没有呕吐的参与者百分比
大体时间：MEC 启动后 0 至 120 小时
无呕吐被定义为无呕吐（呕吐）发作，包括无呕吐和无干呕或干呕（尝试呕吐但胃内容物无效），无论是否使用急救药物。
MEC 启动后 0 至 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月24日

初级完成 (实际的)

2014年11月3日

研究完成 (实际的)

2014年11月3日

研究注册日期

首次提交

2012年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月7日

首次发布 (估计)

2012年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0517-031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

研究数据/文件

  1. 企业社会责任概要

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