Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fosaprepitantu dimegluminy w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (MK-0517-031)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym w równoległych grupach, prowadzone w warunkach zaślepiania w zakładzie, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 150 mg dożylnego fosaprepitantu dimegluminy w zapobieganiu indukowanym chemioterapią Nudności i wymioty (CINV) związane z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym

Badanie to ma na celu wykazanie, że fosaprepitant podawany jednocześnie z antagonistą 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) i kortykosteroidem, pojedyncza dawka dożylna 150 mg (iv.) fosaprepitantu podana w 1. Antagonista HT3 i wyłącznie kortykosteroid, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) związanym z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1015

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobę nowotworową
  • Jest naiwny wobec chemioterapii o umiarkowanym i wysokim stopniu wymiotów
  • Ma otrzymać pojedynczą dawkę dożylną jednego lub więcej środków MEC w dniu 1, z wyjątkiem kombinacji antracykliny i cyklofosfamidu
  • Ma przewidywaną oczekiwaną długość życia co najmniej 4 miesiące i wynik w skali Karnofsky'ego co najmniej 60, co wskazuje, że uczestnik wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich potrzeb.
  • Kobieta w wieku rozrodczym wykazuje negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się zachować abstynencję lub stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed badaniem, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymiotował w ciągu 24 godzin przed zabiegiem Dzień 1
  • Ma objawowy pierwotny lub przerzutowy objawowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego, powodujący nudności i/lub wymioty
  • Ma otrzymać chemioterapię sklasyfikowaną jako wysoce emetogenna
  • Otrzymał lub otrzyma napromieniowanie całego ciała lub radioterapię brzucha, miednicy, głowy i szyi w tygodniu poprzedzającym leczenie od dnia 1 do dnia 6 okresu leczenia
  • Ma chorobę lub historię choroby, która może zafałszować wyniki badań lub stanowić nieuzasadnione ryzyko
  • Znana historia wydłużenia odstępu QT
  • Używa nielegalnych narkotyków lub nadużywa alkoholu
  • Niepełnosprawny umysłowo lub cierpiący na poważne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne
  • Historia nadwrażliwości na aprepitant, ondansetron lub deksametazon
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brał udział w badaniu z aprepitantem lub przyjmował niezatwierdzony (badany) lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ma współistniejący stan, taki jak ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub niekontrolowana cukrzyca, który wyklucza podanie deksametazonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia fosaprepitantem
W dniu 1 uczestnicy otrzymali fosaprepitant w dawce 150 mg we wlewie dożylnym (IV), ~30 minut przed chemioterapią PLUS deksametazon 12 mg, doustnie (PO) ~30 minut przed chemioterapią PLUS ondansetron 16 mg dawka całkowita: 8 mg PO ~30- 60 minut przed chemioterapią, następnie 8 mg PO, 8 godzin po pierwszej dawce PLUS deksametazon placebo, PO ~30 minut przed chemioterapią. W dniach 2 i 3 uczestnicy otrzymywali ondansetron placebo, PO co 12 godzin. Terapia ratunkowa: W ustalonych przypadkach nudności lub wymiotów można przepisać leki spośród następujących dozwolonych opcji: antagoniści 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron lub ondansetron); fenotiazyny (np. prochlorperazyna, flufenazyna, perfenazyna, tietyloperazyna lub chloropromazyna); butyrofenony (np. haloperydol lub droperydol); benzamidy (np. metoklopramid lub alizapryd); benzodiazepiny; kortykosteroidy; domperydon.
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Fosaprepitant dimeglumina
Inne nazwy:
  • MK-0517
  • EMEND do wstrzykiwań
Lek: Deksametazon Placebo
Lek: Ondansetron Placebo
Lek: Terapia ratunkowa
Aktywny komparator: Reżim kontrolny
W dniu 1 uczestnicy otrzymali fosaprepitant placebo, 150 ml wlewu dożylnego, ~30 minut przed chemioterapią PLUS deksametazon 20 mg, PO ~30 minut przed chemioterapią PLUS ondansetron 16 mg całkowita dawka: 8 mg PO ~30-60 minut przed chemioterapią ; następnie 8 mg PO, 8 godzin po pierwszej dawce. W dniach 2-3 uczestnicy otrzymywali ondansetron 8 mg, PO co 12 godzin. Terapia ratunkowa: W ustalonych przypadkach nudności lub wymiotów można przepisać leki spośród następujących dozwolonych opcji: antagoniści 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron lub ondansetron); fenotiazyny (np. prochlorperazyna, flufenazyna, perfenazyna, tietyloperazyna lub chloropromazyna); butyrofenony (np. haloperydol lub droperydol); benzamidy (np. metoklopramid lub alizapryd); benzodiazepiny; kortykosteroidy; domperydon.
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Terapia ratunkowa
Lek: Fosaprepitant Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC)
Ramy czasowe: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów i brak zastosowania leków doraźnych.
25 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC
Odsetek uczestników z zakrzepowym zapaleniem żył w miejscu wlewu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 włącznie
Przedstawiono odsetki uczestników z zakrzepowym zapaleniem żył w miejscu wlewu. Zakrzepowe zapalenie żył zdefiniowano jako stan dotyczący żyły powierzchownej używanej do wlewu dożylnego, któremu towarzyszy czerwone zabarwienie, stwardnienie przy badaniu palpacyjnym oraz obecność tkliwego pępowiny i możliwej gorączki.
Od dnia 1 do dnia 17 włącznie
Odsetek uczestników z ciężkimi reakcjami w miejscu wlewu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 włącznie
Przedstawiono odsetek uczestników z ciężkimi reakcjami w miejscu infuzji, w tym silnym bólem w miejscu lub silnym zaczerwienieniem w miejscu (rumień) lub ciężką twardością w miejscu (stwardnienie).
Od dnia 1 do dnia 17 włącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów i brak zastosowania leków doraźnych.
0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu MEC
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu MEC
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów i brak zastosowania leków doraźnych.
0 do 24 godzin po rozpoczęciu MEC
Odsetek uczestników bez wymiotów od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC
Brak wymiotów zdefiniowano jako brak epizodów wymiotów (wymiotów), w tym brak wymiotów i odruchów wymiotnych lub suchych odruchów (próby wymiotów, które nie prowadzą do wypróżnienia zawartości żołądka), niezależnie od zastosowania leków doraźnych.
0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0517-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj