Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фосапрепитанта димеглюмина в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (MK-0517-031)

2 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование в параллельных группах, проведенное в лабораторных условиях для изучения эффективности и безопасности однократной дозы 150 мг фосапрепитанта димеглюмина внутривенно для предотвращения индуцированных химиотерапией Тошнота и рвота (CINV), связанные с умеренно эметогенной химиотерапией

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что при одновременном применении с антагонистом 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3) и кортикостероидом однократная внутривенная (в/в) доза фосапрепитанта 150 мг, введенная в День 1, превосходит контрольную схему 5-HT3. Только антагонист HT3 и кортикостероид для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV), связанных с умеренно эметогенной химиотерапией (MEC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1015

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание
  • Наивен к умеренно и высокоэметогенной химиотерапии
  • Планируется получить однократную внутривенную дозу одного или нескольких препаратов МЭК в 1-й день, за исключением комбинации антрациклина и циклофосфамида.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни составляет не менее 4 месяцев, а балл Карновского не менее 60 указывает на то, что участнику требуется периодическая помощь, но он может удовлетворить большинство своих потребностей.
  • Женщина детородного возраста демонстрирует отрицательный результат теста мочи на беременность и соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать две приемлемые формы контроля над рождаемостью в течение не менее 14 дней до исследования, на протяжении всего исследования и не менее 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Рвота за 24 часа до лечения День 1
  • Имеет симптоматическое первичное или метастатическое симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы, вызывающее тошноту и/или рвоту.
  • Планируется прием химиотерапевтического агента, классифицируемого как высокоэметогенный
  • Получил или получит полное облучение тела или лучевую терапию живота, таза, головы и шеи за неделю до начала лечения с 1-го по 6-й день периода лечения
  • Имеет заболевание или историю болезни, которая может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск
  • Известная история удлинения интервала QT
  • Употребляет запрещенные наркотики или злоупотребляет алкоголем
  • Психически недееспособный или имеет значительное эмоциональное или психическое расстройство
  • Гиперчувствительность к апрепитанту, ондансетрону или дексаметазону в анамнезе.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Участвовал в исследовании с апрепитантом или принимал незарегистрированный (исследуемый) препарат в течение последних 4 недель
  • Сопутствующее заболевание, такое как системная грибковая инфекция или неконтролируемый диабет, исключающее назначение дексаметазона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема фосапрепитанта
В 1-й день участники получали фосапрепитант, 150 мг внутривенно (в/в) инфузионно, ~ за 30 минут до химиотерапии ПЛЮС дексаметазон 12 мг перорально (перорально) ~ за 30 минут до химиотерапии ПЛЮС ондансетрон 16 мг общая доза: 8 мг перорально ~30- За 60 минут до химиотерапии, затем 8 мг перорально, через 8 часов после первой дозы ПЛЮС плацебо дексаметазона, перорально примерно за 30 минут до химиотерапии. В дни 2 и 3 участники получали плацебо ондансетрон перорально каждые 12 часов. Неотложная терапия: при установленных случаях тошноты или рвоты могут быть назначены лекарства из следующих разрешенных вариантов: антагонисты 5-НТ3 (гранисетрон, доласетрон, трописетрон или ондансетрон); фенотиазины (например, прохлорперазин, флуфеназин, перфеназин, тиэтилперазин или хлорпромазин); бутирофеноны (например, галоперидол или дроперидол); бензамиды (например, метоклопрамид или ализаприд); бензодиазепины; кортикостероиды; домперидон.
Лекарство: Дексаметазон
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Ондансетрон
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Фосапрепитант димеглюмин
Другие имена:
  • МК-0517
  • EMEND для инъекций
Лекарство: Дексаметазон Плацебо
Лекарство: Ондансетрон Плацебо
Лекарство: Спасательная терапия
Активный компаратор: Режим контроля
В 1-й день участники получали плацебо фосапрепитант, 150 мл в/в инфузии, ~ за 30 минут до химиотерапии ПЛЮС дексаметазон 20 мг перорально ~ за 30 минут до химиотерапии ПЛЮС ондансетрон 16 мг общая доза: 8 мг перорально ~ за 30-60 минут до химиотерапии ; затем 8 мг перорально через 8 часов после первой дозы. В дни 2-3 участники получали ондансетрон 8 мг перорально каждые 12 часов. Неотложная терапия: при установленных случаях тошноты или рвоты могут быть назначены лекарства из следующих разрешенных вариантов: антагонисты 5-НТ3 (гранисетрон, доласетрон, трописетрон или ондансетрон); фенотиазины (например, прохлорперазин, флуфеназин, перфеназин, тиэтилперазин или хлорпромазин); бутирофеноны (например, галоперидол или дроперидол); бензамиды (например, метоклопрамид или ализаприд); бензодиазепины; кортикостероиды; домперидон.
Лекарство: Дексаметазон
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Ондансетрон
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Спасательная терапия
Лекарство: Фосапрепитант Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом от 25 до 120 часов после начала умеренно эметогенной химиотерапии (MEC)
Временное ограничение: От 25 до 120 часов после начала МЭК
Полный ответ определялся как отсутствие рвоты и неиспользование медикаментозного лечения.
От 25 до 120 часов после начала МЭК
Процент участников с тромбофлебитом в месте инфузии
Временное ограничение: С 1 по 17 день включительно
Представлен процент участников с тромбофлебитом в месте инфузии. Тромбофлебит был определен как состояние, поражающее поверхностную вену, используемую для внутривенного вливания, связанное с красным цветом, твердостью при пальпации, наличием болезненного шнура и возможной лихорадкой.
С 1 по 17 день включительно
Процент участников с тяжелыми реакциями в месте введения
Временное ограничение: С 1 по 17 день включительно
Представлены проценты участников с тяжелыми реакциями в месте инфузии, включая сильную боль в месте введения, выраженное покраснение в месте введения (эритему) или сильное уплотнение в месте введения (уплотнение).
С 1 по 17 день включительно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом от 0 до 120 часов после начала MEC
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после начала МЭК
Полный ответ определялся как отсутствие рвоты и неиспользование медикаментозного лечения.
От 0 до 120 часов после начала МЭК
Процент участников с полным ответом от 0 до 24 часов после начала MEC
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после начала МЭК
Полный ответ определялся как отсутствие рвоты и неиспользование медикаментозного лечения.
От 0 до 24 часов после начала МЭК
Процент участников без рвоты от 0 до 120 часов после начала MEC
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после начала МЭК
Отсутствие рвоты определялось как отсутствие эпизодов рвоты, включая отсутствие рвоты, позывов на рвоту или сухих позывов на рвоту (попытки вызвать рвоту, не сопровождающиеся выделением содержимого желудка), независимо от применения неотложных медикаментов.
От 0 до 120 часов после начала МЭК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0517-031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться