Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fosaprepitant Dimeglumin hatékonysága és biztonságossága a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében (MK-0517-031)

2018. augusztus 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet házon belüli vakítási körülmények között végeztek, egyetlen 150 mg-os intravénás Fosaprepitant Dimeglumin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a kemoterápia által indukált megelőzés érdekében Hányinger és hányás (CINV) Mérsékelten emetogén kemoterápiával kapcsolatban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy 5-hidroxitriptamin 3 (5-HT3) antagonistával és kortikoszteroiddal együtt adva, az 1. napon adott egyszeri 150 mg-os intravénás (IV) foszaprepitant dózis jobb, mint az 5-hidroxitriptamin 3 (5-HT3) antagonista adagolása. Csak HT3 antagonista és kortikoszteroid, a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére, amely mérsékelten emetogén kemoterápiával (MEC) társul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1015

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú betegsége van
  • Naiv a mérsékelten és erősen emetogén kemoterápiával szemben
  • A tervek szerint egy vagy több MEC-szer egyszeri intravénás adagját kapja az 1. napon, kivéve az antraciklin és ciklofoszfamid kombinációját
  • Várható élettartama legalább 4 hónap, Karnofsky-pontszáma pedig legalább 60, ami azt jelzi, hogy a résztvevőnek időnként segítségre van szüksége, de képes ellátni szükségleteinek nagy részét.
  • A fogamzóképes korú nő negatív vizelet terhességi tesztet mutat, és beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy két elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz legalább 14 napig a vizsgálat előtt, a vizsgálat során, és legalább 1 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelést megelőző 24 órában hányt, 1. nap
  • Tünetekkel járó primer vagy metasztatikus tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata van, ami hányingert és/vagy hányást okoz
  • Erősen hánytatónak minősített kemoterápiás szert terveznek kapni
  • A kezelési időszak 1. és 6. napja előtti héten teljes testének besugárzását vagy sugárkezelést kapott vagy fog kapni a has, a medence, a fej és a nyak területére
  • Olyan betegsége van, vagy olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet
  • Ismert QT-szakasz megnyúlás
  • Tiltott drogokat használ vagy alkohollal visszaél
  • Szellemileg cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi vagy pszichiátriai zavara van
  • Az aprepitanttal, ondansetronnal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Részt vett egy aprepitanttal végzett vizsgálatban, vagy nem engedélyezett (vizsgálati) gyógyszert szedett az elmúlt 4 hétben
  • Egyidejű állapota van, például szisztémás gombás fertőzés vagy kontrollálatlan cukorbetegség, amely kizárja a dexametazon alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fosaprepitáns kezelési rend
Az 1. napon a résztvevők fosaprepitant, 150 mg intravénás (IV) infúziót kaptak, körülbelül 30 perccel a kemoterápia előtt PLUS dexametazon 12 mg, orálisan (PO) ~ 30 perccel a kemoterápia előtt PLUS ondansetron 16 mg teljes dózis: 8 mg PO ~30- 60 perccel a kemoterápia előtt, majd 8 mg PO, 8 órával az első PLUS dexametazon placebo adag után, PO ~30 perccel a kemoterápia előtt. A 2. és 3. napon a résztvevők 12 óránként ondansetron placebót kaptak PO. Mentőterápia: Az émelygés vagy hányás megállapított esetei esetén az alábbi engedélyezett lehetőségek közül lehet gyógyszert felírni: 5-HT3 antagonisták (granisetron, dolasetron, tropisetron vagy ondansetron); fenotiazinok (pl. proklórperazin, flufenazin, perfenazin, tietilperazin vagy klórpromazin); butirofenonok (pl. haloperidol vagy droperidol); benzamidok (pl. metoklopramid vagy alizaprid); benzodiazepinek; kortikoszteroidok; domperidon.
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Ondansetron
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Fosaprepitant dimeglumin
Más nevek:
  • MK-0517
  • EMEND injekcióhoz
Drog: Dexametazon Placebo
Drog: Ondansetron Placebo
Drog: Mentőterápia
Aktív összehasonlító: Ellenőrző rendszer
Az 1. napon a résztvevők foszaprepitáns placebót, 150 ml IV infúziót kaptak kb. 30 perccel a kemoterápia előtt PLUSZ 20 mg dexametazont, PO ~30 perccel a kemoterápia előtt PLUSZ ondansetron 16 mg teljes dózis: 8 mg PO ~30-60 perccel a kemoterápia előtt ; majd 8 mg PO, 8 órával az első adag után. A 2-3. napon a résztvevők 8 mg ondansetront kaptak PO 12 óránként. Mentőterápia: Az émelygés vagy hányás megállapított esetei esetén az alábbi engedélyezett lehetőségek közül lehet gyógyszert felírni: 5-HT3 antagonisták (granisetron, dolasetron, tropisetron vagy ondansetron); fenotiazinok (pl. proklórperazin, flufenazin, perfenazin, tietilperazin vagy klórpromazin); butirofenonok (pl. haloperidol vagy droperidol); benzamidok (pl. metoklopramid vagy alizaprid); benzodiazepinek; kortikoszteroidok; domperidon.
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Ondansetron
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Mentőterápia
Drog: Fosaprepitant Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen hányingert okozó kemoterápia (MEC) megkezdése után 25-120 órával teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 25-120 órával a MEC megkezdése után
Teljes válaszként azt határozták meg, hogy nem hánytak és nem használtak mentőgyógyszert.
25-120 órával a MEC megkezdése után
Az infúzió helyén thrombophlebitisben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig, beleértve
Bemutatjuk az infúzió helyén thrombophlebitisben szenvedők százalékos arányát. A thrombophlebitist olyan állapotként határozták meg, amely az IV infúzióhoz használt felületes vénát érinti, vörös színnel, tapintásra keményedéssel, érzékeny zsinór jelenlétével és lehetséges lázzal.
Az 1. naptól a 17. napig, beleértve
Az infúzió helyén súlyos reakcióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig, beleértve
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél súlyos reakciók jelentkeztek az infúzió helyén, beleértve a súlyos fájdalmat a helyén, vagy a hely súlyos bőrpírja (erythema) vagy a hely súlyos keménysége (induráció).
Az 1. naptól a 17. napig, beleértve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya 0 és 120 óra között a MEC kezdeményezése után
Időkeret: 0-120 órával a MEC indítása után
Teljes válaszként azt határozták meg, hogy nem hánytak és nem használtak mentőgyógyszert.
0-120 órával a MEC indítása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ adnak a MEC kezdeményezése után 0 és 24 óra között
Időkeret: 0-24 órával a MEC indítása után
Teljes válaszként azt határozták meg, hogy nem hánytak és nem használtak mentőgyógyszert.
0-24 órával a MEC indítása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem hánytak 0 és 120 óra között a MEC megkezdése után
Időkeret: 0-120 órával a MEC indítása után
Hányás nélkül úgy határozták meg, hogy nincsenek hányásos (hányásos) epizódok, beleértve a hányást, a viszketést vagy a száraz felpörgést (olyan hányási kísérletet, amely nem termel gyomortartalmat), függetlenül a mentőgyógyszer használatától.
0-120 órával a MEC indítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0517-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel