Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fosaprepitant Dimeglumine til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (MK-0517-031)

2. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret parallelgruppeundersøgelse, udført under interne blindingsforhold, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt 150 mg dosis af intravenøs fosaprepitant dimeglumin til forebyggelse af kemoterapi-induceret Kvalme og opkastning (CINV) forbundet med moderat emetogen kemoterapi

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at en enkelt 150 mg intravenøs (IV) dosis af fosaprepitant givet på dag 1 er bedre end kontrolregimet på 5-HT3, når det gives samtidig med en 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) antagonist og et kortikosteroid. Kun HT3-antagonist og kortikosteroid til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) forbundet med moderat emetogen kemoterapi (MEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom
  • Er naiv over for moderat og meget emetogen kemoterapi
  • Er planlagt til at modtage en enkelt IV-dosis af et eller flere MEC-midler på dag 1, bortset fra kombinationen af ​​anthracyclin og cyclophosphamid
  • Har en forventet levetid på mindst 4 måneder og en Karnofsky-score på mindst 60, hvilket indikerer, at deltageren har brug for lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af sine behov.
  • Kvinder i den fødedygtige alder viser en negativ uringraviditetstest og indvilliger i at forblive afholdende eller bruge to acceptable former for prævention i mindst 14 dage før undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kastet op i 24 timer før behandling Dag 1
  • Har symptomatisk primær eller metastatisk symptomatisk malignitet i centralnervesystemet, der forårsager kvalme og/eller opkastning
  • Er planlagt til at modtage kemoterapimiddel klassificeret som stærkt emetogent
  • Har modtaget eller vil modtage total kropsbestråling eller strålebehandling af mave, bækken, hoved og nakke i ugen forud for behandlingsdage 1 til dag 6 i behandlingsperioden
  • Har sygdom eller sygdomshistorie, som kan forvirre undersøgelsesresultater eller udgøre en uberettiget risiko
  • Kendt historie med forlængelse af QT-interval
  • Bruger ulovlige stoffer eller misbruger alkohol
  • Psykisk uarbejdsdygtig eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for aprepitant, ondansetron eller dexamethason
  • Gravid eller ammende
  • Har deltaget i et studie med aprepitant eller taget et ikke-godkendt (undersøgelses)lægemiddel inden for de sidste 4 uger
  • Har samtidig tilstand, såsom systemisk svampeinfektion eller ukontrolleret diabetes, der udelukker administration af dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosaprepitant regime
På dag 1 fik deltagerne fosaprepitant, 150 mg intravenøs (IV) infusion, ~30 minutter før kemoterapi PLUS dexamethason 12 mg, oralt (PO) ~30 minutter før kemoterapi PLUS ondansetron 16 mg total dosis: 8 mg PO ~30- 60 minutter før kemoterapi, efterfulgt af 8 mg PO, 8 timer efter første dosis PLUS dexamethason placebo, PO ~30 minutter før kemoterapi. På dag 2 og 3 modtog deltagerne ondansetron placebo, PO hver 12. time. Redningsterapi: For etablerede tilfælde af kvalme eller opkastning kan medicin være blevet ordineret fra disse tilladte valg: 5-HT3-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron); phenothiaziner (f.eks. prochlorperazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin eller chlorpromazin); butyrophenoner (f. haloperidol eller droperidol); benzamider (f.eks. metoclopramid eller alizaprid); benzodiazepiner; kortikosteroider; domperidon.
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Fosaprepitant dimeglumin
Andre navne:
  • MK-0517
  • EMEND til injektion
Medicin: Dexamethason placebo
Medicin: Ondansetron Placebo
Medicin: Redningsterapi
Aktiv komparator: Kontrol regime
På dag 1 modtog deltagerne fosaprepitant placebo, 150 ml IV infusion, ~30 minutter før kemoterapi PLUS dexamethason 20 mg, PO ~30 minutter før kemoterapi PLUS ondansetron 16 mg total dosis: 8 mg PO ~30-60 minutter før kemoterapi ; efterfulgt af 8 mg PO, 8 timer efter den første dosis. På dag 2-3 modtog deltagerne ondansetron 8 mg, PO hver 12. time. Redningsterapi: For etablerede tilfælde af kvalme eller opkastning kan medicin være blevet ordineret fra disse tilladte valg: 5-HT3-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron); phenothiaziner (f.eks. prochlorperazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin eller chlorpromazin); butyrophenoner (f. haloperidol eller droperidol); benzamider (f.eks. metoclopramid eller alizaprid); benzodiazepiner; kortikosteroider; domperidon.
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Redningsterapi
Medicin: Fosaprepitant Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons fra 25 til 120 timer efter påbegyndelse af moderat emetogen kemoterapi (MEC)
Tidsramme: 25 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
En komplet respons blev defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin.
25 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
Procentdel af deltagere med infusionssted tromboflebitis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17 inklusive
Procentdelen af ​​deltagere med tromboflebit på infusionsstedet vises. Tromboflebitis blev defineret som en tilstand, der påvirker en overfladisk vene brugt til en IV-infusion, forbundet med rød farve, hårdhed ved palpation og tilstedeværelsen af ​​en øm snor og mulig feber.
Dag 1 til og med dag 17 inklusive
Procentdel af deltagere med alvorlige reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17 inklusive
Procentdelen af ​​deltagere med alvorlige reaktioner på infusionsstedet, herunder alvorlig smerte på stedet, eller svær rødme på stedet (erytem) eller svær hårdhed på stedet (forhårdning) er vist.
Dag 1 til og med dag 17 inklusive

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons fra 0 til 120 timer efter initiering af MEC
Tidsramme: 0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
En komplet respons blev defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin.
0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons fra 0 til 24 timer efter initiering af MEC
Tidsramme: 0 til 24 timer efter påbegyndelse af MEC
En komplet respons blev defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin.
0 til 24 timer efter påbegyndelse af MEC
Procentdel af deltagere uden opkastning fra 0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
Tidsramme: 0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastnings-episoder, inklusive ingen opkastning og ingen opkastning eller tørre hiv (forsøg på at kaste op, som ikke er produktive for maveindholdet), uanset brug af redningsmedicin.
0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0517-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner