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Wirksamkeit und Sicherheit von Fosaprepitant Dimeglumin bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (MK-0517-031)

2. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III, die unter internen Verblindungsbedingungen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant Dimeglumin zur Prävention von Chemotherapie-induzierten Erkrankungen zu untersuchen Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit einer mäßig emetogenen Chemotherapie

Diese Studie soll zeigen, dass bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem 5-Hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-Antagonisten und einem Kortikosteroid eine intravenöse (i.v.) Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 dem Kontrollschema mit 5- bis Nur HT3-Antagonist und Kortikosteroid zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) in Verbindung mit mäßig emetogener Chemotherapie (MEC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung
  • Ist naiv gegenüber einer mäßig und stark emetogenen Chemotherapie
  • Soll an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis eines oder mehrerer MEC-Mittel erhalten, mit Ausnahme der Kombination aus Anthracyclin und Cyclophosphamid
  • Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten und einen Karnofsky-Score von mindestens 60, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer gelegentlich Hilfe benötigt, aber in der Lage ist, sich um die meisten seiner Bedürfnisse zu kümmern.
  • Frau im gebärfähigen Alter zeigt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt zu, mindestens 14 Tage vor der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den 24 Stunden vor Tag 1 der Behandlung erbrochen
  • Hat eine symptomatische primäre oder metastasierte symptomatische Malignität des Zentralnervensystems, die Übelkeit und/oder Erbrechen verursacht
  • Soll ein als stark emetogen eingestuftes Chemotherapeutikum erhalten
  • Hat in der Woche vor den Behandlungstagen 1 bis 6 des Behandlungszeitraums eine Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie an Bauch, Becken, Kopf und Hals erhalten oder wird diese erhalten
  • Hat eine Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die die Studienergebnisse verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen könnte
  • Bekannte Vorgeschichte einer Verlängerung des QT-Intervalls
  • Konsumiert illegale Drogen oder missbraucht Alkohol
  • Geistig behindert oder hat eine erhebliche emotionale oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aprepitant, Ondansetron oder Dexamethason
  • Schwanger oder stillend
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen an einer Studie mit Aprepitant teilgenommen oder ein nicht zugelassenes (Prüf-)Medikament eingenommen
  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. eine systemische Pilzinfektion oder unkontrollierten Diabetes, die die Verabreichung von Dexamethason ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant-Schema
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer Fosaprepitant, 150 mg intravenöse (IV) Infusion, ~30 Minuten vor der Chemotherapie PLUS Dexamethason 12 mg, oral (PO) ~30 Minuten vor der Chemotherapie PLUS Ondansetron 16 mg Gesamtdosis: 8 mg PO ~30- 60 Minuten vor der Chemotherapie, gefolgt von 8 mg p.o., 8 Stunden nach der ersten Dosis PLUS Dexamethason-Placebo, p.o. ~30 Minuten vor der Chemotherapie. An den Tagen 2 und 3 erhielten die Teilnehmer Ondansetron-Placebo, PO alle 12 Stunden. Notfalltherapie: Bei etablierten Fällen von Übelkeit oder Erbrechen wurden möglicherweise Medikamente aus den folgenden zugelassenen Medikamenten verschrieben: 5-HT3-Antagonisten (Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Ondansetron); Phenothiazine (zB. Prochlorperazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin oder Chlorpromazin); Butyrophenone (zB. Haloperidol oder Droperidol); Benzamide (z. Metoclopramid oder Alizaprid); Benzodiazepine; Kortikosteroide; Domperidon.
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin
Andere Namen:
  • MK-0517
  • EMEND für die Injektion
Arzneimittel: Dexamethason Placebo
Arzneimittel: Ondansetron-Placebo
Arzneimittel: Rettungstherapie
Aktiver Komparator: Kontrollregime
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer Fosaprepitant-Placebo, 150 ml IV-Infusion, ca. 30 Minuten vor der Chemotherapie PLUS Dexamethason 20 mg, p.o. ca. 30 Minuten vor der Chemotherapie PLUS Ondansetron 16 mg Gesamtdosis: 8 mg p.o. ca. 30-60 Minuten vor der Chemotherapie ; gefolgt von 8 mg PO, 8 Stunden nach der ersten Dosis. An den Tagen 2-3 erhielten die Teilnehmer Ondansetron 8 mg p.o. alle 12 Stunden. Notfalltherapie: Bei etablierten Fällen von Übelkeit oder Erbrechen wurden möglicherweise Medikamente aus den folgenden zugelassenen Medikamenten verschrieben: 5-HT3-Antagonisten (Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Ondansetron); Phenothiazine (zB. Prochlorperazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin oder Chlorpromazin); Butyrophenone (zB. Haloperidol oder Droperidol); Benzamide (z. Metoclopramid oder Alizaprid); Benzodiazepine; Kortikosteroide; Domperidon.
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Rettungstherapie
Arzneimittel: Fosaprepitant Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen von 25 bis 120 Stunden nach Beginn einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC)
Zeitfenster: 25 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Ein vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten definiert.
25 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombophlebitis an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis einschließlich Tag 17
Dargestellt sind die Prozentsätze der Teilnehmer mit Thrombophlebitis an der Infusionsstelle. Thrombophlebitis wurde als ein Zustand definiert, der eine oberflächliche Vene betrifft, die für eine IV-Infusion verwendet wird, verbunden mit roter Farbe, Härte beim Abtasten und dem Vorhandensein eines empfindlichen Strangs und möglichem Fieber.
Tag 1 bis einschließlich Tag 17
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis einschließlich Tag 17
Die Prozentsätze der Teilnehmer mit schweren Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich schwerer Schmerzen an der Infusionsstelle, oder schwerer Rötung (Erythem) oder schwerer Verhärtung an der Infusionsstelle (Verhärtung), werden dargestellt.
Tag 1 bis einschließlich Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen von 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Ein vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten definiert.
0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen von 0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC
Ein vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten definiert.
0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen von 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Kein Erbrechen wurde definiert als keine emetischen (Erbrechens-)Episoden, einschließlich kein Erbrechen und kein Würgen oder trockenes Würgen (Erbrechensversuche, die keinen Mageninhalt erzeugen), unabhängig von der Verwendung von Notfallmedikamenten.
0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0517-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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