Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fosaprepitantu dimegluminu při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (MK-0517-031)

2. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem řízená paralelní skupinová studie fáze III, prováděná za interních zaslepených podmínek, aby ověřila účinnost a bezpečnost jedné 150mg dávky intravenózního fosaprepitantu dimegluminu pro prevenci chemoterapie vyvolané Nevolnost a zvracení (CINV) spojené se středně emetogenní chemoterapií

Cílem této studie je prokázat, že při současném podávání s antagonistou 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) a kortikosteroidem je jediná 150mg intravenózní (IV) dávka fosaprepitantu podaná v den 1 lepší než kontrolní režim 5- Pouze antagonista HT3 a kortikosteroid při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) spojené se středně emetogenní chemoterapií (MEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1015

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění
  • Je naivní až středně a vysoce emetogenní chemoterapie
  • Je naplánováno, že dostane jednu IV dávku jednoho nebo více látek MEC v den 1, s výjimkou kombinace antracyklinu a cyklofosfamidu
  • Má předpokládanou délku života alespoň 4 měsíce a Karnofského skóre alespoň 60, což naznačuje, že účastník potřebuje příležitostnou pomoc, ale je schopen se postarat o většinu svých potřeb.
  • Žena ve fertilním věku prokáže negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat dvě přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 14 dnů před studií, v průběhu studie a alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Zvracel 24 hodin před léčebným dnem 1
  • Má symptomatickou primární nebo metastatickou symptomatickou malignitu centrálního nervového systému způsobující nevolnost a/nebo zvracení
  • Je naplánován příjem chemoterapeutika klasifikovaného jako vysoce emetogenní
  • Absolvoval nebo bude podstupovat celkové ozáření těla nebo radiační terapii břicha, pánve, hlavy a krku v týdnu před léčebnými dny 1 až 6. léčebného období
  • Má onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko
  • Známá anamnéza prodloužení QT intervalu
  • Užívá nelegální drogy nebo zneužívá alkohol
  • Duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu
  • Anamnéza přecitlivělosti na aprepitant, ondansetron nebo dexamethason
  • Těhotné nebo kojící
  • Účastnil se studie s aprepitantem nebo užíval neschválený (zkoušený) lék během posledních 4 týdnů
  • Má souběžné onemocnění, jako je systémová plísňová infekce nebo nekontrolovaný diabetes, které znemožňují podávání dexametazonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosaprepitantový režim
V den 1 dostali účastníci fosaprepitant, 150 mg intravenózní (IV) infuze, ~30 minut před chemoterapií PLUS dexamethason 12 mg, perorálně (PO) ~30 minut před chemoterapií PLUS ondansetron 16 mg celková dávka: 8 mg PO ~30- 60 minut před chemoterapií, následně 8 mg PO, 8 hodin po první dávce PLUS dexamethason placebo, PO ~30 minut před chemoterapií. Ve dnech 2 a 3 dostávali účastníci placebo ondansetron, PO každých 12 hodin. Záchranná terapie: Pro zjištěné případy nevolnosti nebo zvracení mohou být předepsány léky z těchto povolených možností: antagonisté 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron nebo ondansetron); fenothiaziny (např. prochlorperazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin nebo chlorpromazin); butyrofenony (např. haloperidol nebo droperidol); benzamidy (např. metoklopramid nebo alizaprid); benzodiazepiny; kortikosteroidy; domperidon.
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Fosaprepitant dimeglumin
Ostatní jména:
  • MK-0517
  • EMEND pro injekci
Lék: Dexamethason Placebo
Lék: Ondansetron Placebo
Lék: Záchranná terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní režim
V den 1 dostali účastníci fosaprepitant placebo, 150 ml IV infuze, ~30 minut před chemoterapií PLUS dexamethason 20 mg, PO ~30 minut před chemoterapií PLUS ondansetron 16 mg celková dávka: 8 mg PO ~30-60 minut před chemoterapií ; následuje 8 mg PO, 8 hodin po první dávce. Ve dnech 2-3 dostávali účastníci ondansetron 8 mg, PO každých 12 hodin. Záchranná terapie: Pro zjištěné případy nevolnosti nebo zvracení mohou být předepsány léky z těchto povolených možností: antagonisté 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron nebo ondansetron); fenothiaziny (např. prochlorperazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin nebo chlorpromazin); butyrofenony (např. haloperidol nebo droperidol); benzamidy (např. metoklopramid nebo alizaprid); benzodiazepiny; kortikosteroidy; domperidon.
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Záchranná terapie
Lék: Fosaprepitant placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou od 25 do 120 hodin po zahájení středně emetogenní chemoterapie (MEC)
Časové okno: 25 až 120 hodin po zahájení MEC
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace.
25 až 120 hodin po zahájení MEC
Procento účastníků s tromboflebitidou v místě infuze
Časové okno: Den 1 až den 17 včetně
Jsou uvedena procenta účastníků s tromboflebitidou v místě infuze. Tromboflebitida byla definována jako stav postihující povrchovou žílu použitou pro IV infuzi, spojený s červenou barvou, tvrdostí při palpaci a přítomností citlivého provazce a možnou horečkou.
Den 1 až den 17 včetně
Procento účastníků se závažnými reakcemi v místě infuze
Časové okno: Den 1 až den 17 včetně
Jsou uvedena procenta účastníků se závažnými reakcemi v místě infuze, včetně silné bolesti v místě nebo závažného zarudnutí místa (erytém) nebo závažného ztvrdnutí místa (indurace).
Den 1 až den 17 včetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou od 0 do 120 hodin po zahájení MEC
Časové okno: 0 až 120 hodin po zahájení MEC
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace.
0 až 120 hodin po zahájení MEC
Procento účastníků s kompletní odpovědí od 0 do 24 hodin po zahájení MEC
Časové okno: 0 až 24 hodin po zahájení MEC
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace.
0 až 24 hodin po zahájení MEC
Procento účastníků bez zvracení od 0 do 120 hodin po zahájení MEC
Časové okno: 0 až 120 hodin po zahájení MEC
Žádné zvracení bylo definováno jako žádné emetické (zvracení) epizody, včetně žádného zvracení a žádného dávení nebo suchého zvedání (pokusy o zvracení, které nezpůsobují žaludeční obsah), bez ohledu na použití záchranné medikace.
0 až 120 hodin po zahájení MEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0517-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit