Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fosaprepitant Dimeglumine for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (MK-0517-031)

2. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert parallellgruppestudie, utført under interne blindingsforhold, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose på 150 mg intravenøs fosaprepitant-dimeglumin for forebygging av kjemoterapi-indusert Kvalme og oppkast (CINV) assosiert med moderat emetogen kjemoterapi

Denne studien tar sikte på å demonstrere at, når det gis samtidig med en 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) antagonist og et kortikosteroid, er en enkelt 150 mg intravenøs (IV) dose av fosaprepitant gitt på dag 1 bedre enn kontrollregimet på 5- Kun HT3-antagonist og kortikosteroid for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) assosiert med moderat emetogen kjemoterapi (MEC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom
  • Er naiv til moderat og sterkt emetogen kjemoterapi
  • Er planlagt å motta en enkelt IV-dose av ett eller flere MEC-midler på dag 1, bortsett fra kombinasjonen av antracyklin og cyklofosfamid
  • Har en forventet levealder på minst 4 måneder, og en Karnofsky-score på minst 60 som indikerer at deltakeren trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å dekke de fleste av sine behov.
  • Kvinne i fertil alder viser en negativ uringraviditetstest, og godtar å forbli avholdende eller bruke to akseptable former for prevensjon i minst 14 dager før studien, gjennom hele studien og minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kastet opp 24 timer før behandling Dag 1
  • Har symptomatisk primær eller metastatisk symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet som forårsaker kvalme og/eller oppkast
  • Er planlagt å motta kjemoterapimiddel klassifisert som svært emetogent
  • Har mottatt eller vil motta bestråling av hele kroppen, eller strålebehandling mot mage, bekken, hode og nakke i uken før behandlingsdagene 1 til og med dag 6 i behandlingsperioden
  • Har sykdom eller sykdomshistorie som kan forvirre studieresultater eller utgjøre uberettiget risiko
  • Kjent historie med QT-intervallforlengelse
  • Bruker ulovlige rusmidler eller misbruker alkohol
  • Psykisk ufør eller har en betydelig følelsesmessig eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhet overfor aprepitant, ondansetron eller deksametason
  • Gravid eller ammende
  • Har deltatt i en studie med aprepitant eller tatt et ikke-godkjent (undersøkende) legemiddel i løpet av de siste 4 ukene
  • Har samtidig tilstand, som systemisk soppinfeksjon eller ukontrollert diabetes, som utelukker administrering av deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosaprepitant regime
På dag 1 fikk deltakerne fosaprepitant, 150 mg intravenøs (IV) infusjon, ~30 minutter før kjemoterapi PLUSS deksametason 12 mg, oralt (PO) ~30 minutter før kjemoterapi PLUSS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30- 60 minutter før kjemoterapi, etterfulgt av 8 mg PO, 8 timer etter første dose PLUSS deksametason placebo, PO ~30 minutter før kjemoterapi. På dag 2 og 3 fikk deltakerne ondansetron placebo, PO hver 12. time. Rescue Therapy: For etablerte tilfeller av kvalme eller oppkast, kan medisiner ha blitt foreskrevet fra disse tillatte valgene: 5-HT3-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron); fentiaziner (f.eks. proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin eller klorpromazin); butyrofenoner (f.eks. haloperidol eller droperidol); benzamider (f.eks. metoklopramid eller alizaprid); benzodiazepiner; kortikosteroider; domperidon.
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Ondansetron
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Fosaprepitant dimeglumin
Andre navn:
  • MK-0517
  • EMEND for injeksjon
Legemiddel: Deksametason Placebo
Legemiddel: Ondansetron Placebo
Legemiddel: Redningsterapi
Aktiv komparator: Kontrollregime
På dag 1 fikk deltakerne fosaprepitant placebo, 150 ml IV infusjon, ~30 minutter før kjemoterapi PLUSS deksametason 20 mg, PO ~30 minutter før kjemoterapi PLUSS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutter før kjemoterapi ; etterfulgt av 8 mg PO, 8 timer etter første dose. På dag 2-3 fikk deltakerne ondansetron 8 mg, PO hver 12. time. Rescue Therapy: For etablerte tilfeller av kvalme eller oppkast, kan medisiner ha blitt foreskrevet fra disse tillatte valgene: 5-HT3-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron); fentiaziner (f.eks. proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin eller klorpromazin); butyrofenoner (f.eks. haloperidol eller droperidol); benzamider (f.eks. metoklopramid eller alizaprid); benzodiazepiner; kortikosteroider; domperidon.
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Ondansetron
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Redningsterapi
Legemiddel: Fosaprepitant Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons fra 25 til 120 timer etter oppstart av moderat emetogen kjemoterapi (MEC)
Tidsramme: 25 til 120 timer etter oppstart av MEC
En komplett respons ble definert som ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisin.
25 til 120 timer etter oppstart av MEC
Prosentandel av deltakere med tromboflebitt på infusjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17, inkludert
Prosentandelen av deltakere med tromboflebitt på infusjonsstedet er presentert. Tromboflebitt ble definert som en tilstand som påvirker en overfladisk vene som brukes til en IV-infusjon, assosiert med rød farge, hardhet ved palpasjon og tilstedeværelse av en øm ledning og mulig feber.
Dag 1 til og med dag 17, inkludert
Prosentandel av deltakere med alvorlige reaksjoner på infusjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17, inkludert
Prosentandelen av deltakere med alvorlige reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert alvorlig smerte på stedet, eller alvorlig rødhet på stedet (erytem) eller alvorlig hardhet på stedet (indurasjon) er presentert.
Dag 1 til og med dag 17, inkludert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons fra 0 til 120 timer etter oppstart av MEC
Tidsramme: 0 til 120 timer etter oppstart av MEC
En komplett respons ble definert som ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisin.
0 til 120 timer etter oppstart av MEC
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons fra 0 til 24 timer etter oppstart av MEC
Tidsramme: 0 til 24 timer etter oppstart av MEC
En komplett respons ble definert som ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisin.
0 til 24 timer etter oppstart av MEC
Prosentandel av deltakere uten oppkast fra 0 til 120 timer etter oppstart av MEC
Tidsramme: 0 til 120 timer etter oppstart av MEC
Ingen brekninger ble definert som ingen brekninger (oppkast), inkludert ingen oppkast og ingen oppkast eller tørre hev (forsøk på å kaste opp som ikke er produktive for mageinnholdet), uavhengig av bruk av redningsmedisin.
0 til 120 timer etter oppstart av MEC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0517-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere