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화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 Fosaprepitant Dimeglumine의 효능 및 안전성(MK-0517-031)

2018년 8월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

화학 요법 유발 질병 예방을 위한 단일 150mg 용량의 Fosaprepitant Dimeglumine 정맥 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 사내 맹검 조건에서 수행된 3상, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교기 제어 병렬 그룹 연구 중간 정도의 구토 화학요법과 관련된 메스꺼움 및 구토(CINV)

이 연구의 목적은 5-하이드록시트립타민 3(5-HT3) 길항제 및 코르티코스테로이드와 병용 투여했을 때, 1일에 포사프레피탄트 150mg 단회 정맥(IV) 투여가 5-하이드록시트립타민의 대조군 요법보다 우수함을 입증하는 것입니다. HT3 길항제 및 코르티코스테로이드 단독, 중등도 구토 유발 화학요법(MEC)과 관련된 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1015

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 질환이 있는 자
  • 중등도 및 고도의 구토 유발 화학 요법에 순진
  • 안트라사이클린과 시클로포스파마이드의 조합을 제외하고 1일차에 하나 이상의 MEC 제제의 단일 IV 용량을 받을 예정입니다.
  • 기대 수명이 최소 4개월 이상이고 Karnofsky 점수가 최소 60점으로 참여자가 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 필요 사항을 돌볼 수 있음을 나타냅니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 음성 소변 임신 테스트를 나타내고, 연구 전 적어도 14일 동안, 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1개월 동안 금욕을 유지하거나 두 가지 허용 가능한 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 치료 1일 전 24시간 이내에 구토를 함
  • 메스꺼움 및/또는 구토를 유발하는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 증상이 있는 중추 신경계 악성 종양이 있음
  • 고도 구토 유발성으로 분류된 화학요법제 투여 예정
  • 치료 기간의 1일부터 6일까지 치료 전 주에 복부, 골반, 머리 및 목에 전신 방사선 조사 또는 방사선 요법을 받았거나 받을 것입니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 부당한 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 병력이 있는 자
  • QT 간격 연장의 알려진 이력
  • 불법 약물을 사용하거나 알코올 남용
  • 정신적으로 무능력하거나 심각한 정서적 또는 정신 장애가 있음
  • 아프레피탄트, 온단세트론 또는 덱사메타손에 대한 과민증의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 4주 이내에 아프레피탄트를 사용한 연구에 참여했거나 승인되지 않은(연구용) 약물을 복용한 경우
  • 덱사메타손 투여를 방해하는 전신 진균 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 병발 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포사프레피탄트 요법
1일차에 참가자들은 포사프레피탄트, 150mg 정맥(IV) 주입, 화학요법 30분 전 + 덱사메타손 12mg, 경구(PO) 화학요법 30분 전 + 온단세트론 16mg 총 용량: 8mg PO ~30- 화학요법 60분 전, 이어서 8 mg PO, 첫 투여 8시간 후 덱사메타손 위약, 화학요법 약 30분 전 PO. 2일과 3일에 참가자들은 온단세트론 위약, PO를 12시간마다 받았습니다. 구조 요법: 메스꺼움 또는 구토가 확인된 사례의 경우 다음과 같은 허용된 선택에서 약물이 처방되었을 수 있습니다. 페노티아진(예. 프로클로르페라진, 플루페나진, 퍼페나진, 티에틸페라진 또는 클로르프로마진); 부티로페논(예: 할로페리돌 또는 드로페리돌); 벤즈아미드(예: 메토클로프라미드 또는 알리자프리드); 벤조디아제핀; 코르티코스테로이드; 돔페리돈.
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 온단세트론
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 포사프레피탄트 디메글루민
다른 이름들:
  • MK-0517
  • 사출용 EMEND
의약품: 덱사메타손 위약
의약품: 온단세트론 위약
의약품: 구조 요법
활성 비교기: 제어 요법
1일에 참가자는 포사프레피탄트 위약, 150mL IV 주입, 화학요법 30분 전 플러스 덱사메타손 20mg, PO 화학요법 30분 전 PLUS 온단세트론 16mg 총 용량: 8mg PO 화학요법 30-60분 전 ; 첫 투여 후 8시간 후에 8mg PO를 투여합니다. 2-3일차에 참가자들은 온단세트론 8 mg, PO를 12시간마다 받았습니다. 구조 요법: 메스꺼움 또는 구토가 확인된 사례의 경우 다음과 같은 허용된 선택에서 약물이 처방되었을 수 있습니다. 페노티아진(예. 프로클로르페라진, 플루페나진, 퍼페나진, 티에틸페라진 또는 클로르프로마진); 부티로페논(예: 할로페리돌 또는 드로페리돌); 벤즈아미드(예: 메토클로프라미드 또는 알리자프리드); 벤조디아제핀; 코르티코스테로이드; 돔페리돈.
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 온단세트론
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 구조 요법
의약품: Fosaprepitant 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEC(Moderate Emetogenic Chemotherapy) 시작 후 25시간에서 120시간 사이에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: MEC 시작 후 25~120시간
완전한 반응은 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
MEC 시작 후 25~120시간
주입 부위 혈전정맥염이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 17일차까지 포함
주입 부위 혈전정맥염이 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다. 혈전정맥염은 IV 주입에 사용되는 표재성 정맥에 영향을 미치는 상태로 정의되며, 붉은 색, 촉진 시 단단함, 부드러운 탯줄의 존재 및 열이 있을 수 있습니다.
1일차부터 17일차까지 포함
심각한 주입 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 17일차까지 포함
중증 부위 통증, 중증 부위 발적(홍반) 또는 중증 부위 경도(경화)를 포함하여 중증 주입 부위 반응이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
1일차부터 17일차까지 포함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEC 시작 후 0시간에서 120시간 사이에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: MEC 시작 후 0 ~ 120시간
완전한 반응은 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
MEC 시작 후 0 ~ 120시간
MEC 시작 후 0시간에서 24시간 사이에 완전한 응답을 한 참가자의 비율
기간: MEC 시작 후 0~24시간
완전한 반응은 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
MEC 시작 후 0~24시간
MEC 시작 후 0~120시간 동안 구토가 없는 참가자의 비율
기간: MEC 시작 후 0 ~ 120시간
구토 없음은 구조 약물 사용과 관계없이 구토 없음, 구역질 또는 메마름(위 내용물이 생성되지 않는 구토 시도)을 포함하여 구토(구토) 에피소드가 없는 것으로 정의되었습니다.
MEC 시작 후 0 ~ 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0517-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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