Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Fosaprepitant Dimeglumine för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (MK-0517-031)

2 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad parallellgruppsstudie, utförd under interna blindningsförhållanden, för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en enstaka 150 mg dos av intravenös fosaprepitant dimeglumin för förebyggande av kemoterapiinducerad Illamående och kräkningar (CINV) i samband med måttligt emetogen kemoterapi

Denna studie syftar till att visa att, när den ges samtidigt med en 5-hydroxitryptamin 3 (5-HT3)-antagonist och en kortikosteroid, är en engångsdos på 150 mg intravenös (IV) av fosaprepitant som ges på dag 1 överlägsen kontrollregimen för 5- Endast HT3-antagonist och kortikosteroid för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) i samband med måttligt emetogen kemoterapi (MEC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1015

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom
  • Är naiv mot måttlig och starkt emetogen kemoterapi
  • Är planerad att få en enda IV-dos av ett eller flera MEC-medel på dag 1, förutom kombinationen av antracyklin och cyklofosfamid
  • Har en förväntad livslängd på minst 4 månader och ett Karnofsky-poäng på minst 60, vilket indikerar att deltagaren behöver hjälp då och då, men kan ta hand om de flesta av sina behov.
  • Kvinna i fertil ålder uppvisar ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att förbli abstinent eller använda två acceptabla former av preventivmedel i minst 14 dagar före studien, under hela studien och minst 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Har kräkts inom 24 timmar före behandling Dag 1
  • Har symtomatisk primär eller metastatisk symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet som orsakar illamående och/eller kräkningar
  • Är planerad att få kemoterapimedel klassificerat som mycket emetogent
  • Har fått eller kommer att få helkroppsstrålning eller strålbehandling av buken, bäckenet, huvudet och nacken veckan före behandlingsdag 1 till dag 6 i behandlingsperioden
  • Har sjukdom eller sjukdomshistoria som kan förvirra studieresultaten eller utgöra en omotiverad risk
  • Känd historia av QT-intervallförlängning
  • Använder illegala droger eller missbrukar alkohol
  • Mentalt oförmögen eller har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning
  • Tidigare överkänslighet mot aprepitant, ondansetron eller dexametason
  • Gravid eller ammar
  • Har deltagit i en studie med aprepitant eller tagit ett icke-godkänt (undersöknings-) läkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Har samtidigt tillstånd, såsom systemisk svampinfektion eller okontrollerad diabetes, som utesluter administrering av dexametason.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosaprepitant regim
På dag 1 fick deltagarna fosaprepitant, 150 mg intravenös (IV) infusion, ~30 minuter före kemoterapi PLUS dexametason 12 mg, oralt (PO) ~30 minuter före kemoterapi PLUS ondansetron 16 mg total dos: 8 mg PO ~30- 60 minuter före kemoterapi, följt av 8 mg PO, 8 timmar efter första dosen PLUS dexametason placebo, PO ~30 minuter före kemoterapi. På dag 2 och 3 fick deltagarna ondansetron placebo, PO var 12:e timme. Rescue Therapy: För etablerade fall av illamående eller kräkningar kan mediciner ha ordinerats från dessa tillåtna alternativ: 5-HT3-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron); fenotiaziner (t.ex. proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin eller klorpromazin); butyrofenoner (t.ex. haloperidol eller droperidol); bensamider (t.ex. metoklopramid eller alizaprid); bensodiazepiner; kortikosteroider; domperidon.
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Ondansetron
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Fosaprepitant dimeglumin
Andra namn:
  • MK-0517
  • EMEND för injektion
Läkemedel: Dexametason Placebo
Läkemedel: Ondansetron Placebo
Läkemedel: Räddningsterapi
Aktiv komparator: Kontrollregim
På dag 1 fick deltagarna fosaprepitant placebo, 150 ml IV infusion, ~30 minuter före kemoterapi PLUS dexametason 20 mg, PO ~30 minuter före kemoterapi PLUS ondansetron 16 mg total dos: 8 mg PO ~30-60 minuter före kemoterapi ; följt av 8 mg PO, 8 timmar efter den första dosen. Dag 2-3 fick deltagarna ondansetron 8 mg, PO var 12:e timme. Rescue Therapy: För etablerade fall av illamående eller kräkningar kan mediciner ha ordinerats från dessa tillåtna alternativ: 5-HT3-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron); fenotiaziner (t.ex. proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin eller klorpromazin); butyrofenoner (t.ex. haloperidol eller droperidol); bensamider (t.ex. metoklopramid eller alizaprid); bensodiazepiner; kortikosteroider; domperidon.
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Ondansetron
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Räddningsterapi
Läkemedel: Fosaprepitant Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar från 25 till 120 timmar efter påbörjad måttligt emetogen kemoterapi (MEC)
Tidsram: 25 till 120 timmar efter initiering av MEC
Ett fullständigt svar definierades som inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin.
25 till 120 timmar efter initiering av MEC
Andel deltagare med tromboflebit på infusionsstället
Tidsram: Dag 1 till och med dag 17, inklusive
Procentandelen deltagare med tromboflebit på infusionsstället presenteras. Tromboflebit definierades som ett tillstånd som påverkar en ytlig ven som används för en IV-infusion, associerad med röd färg, hårdhet vid palpation och närvaron av en ömsnöre och eventuell feber.
Dag 1 till och med dag 17, inklusive
Andel deltagare med allvarliga reaktioner på infusionsstället
Tidsram: Dag 1 till och med dag 17, inklusive
Procentandelen deltagare med allvarliga reaktioner på infusionsstället, inklusive svår smärta på platsen, eller svår rodnad på stället (erytem) eller svår hårdhet på stället (förhårdning).
Dag 1 till och med dag 17, inklusive

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar från 0 till 120 timmar efter initiering av MEC
Tidsram: 0 till 120 timmar efter initiering av MEC
Ett fullständigt svar definierades som inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin.
0 till 120 timmar efter initiering av MEC
Andel deltagare med fullständigt svar från 0 till 24 timmar efter initiering av MEC
Tidsram: 0 till 24 timmar efter påbörjad MEC
Ett fullständigt svar definierades som inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin.
0 till 24 timmar efter påbörjad MEC
Andel deltagare utan kräkningar från 0 till 120 timmar efter initiering av MEC
Tidsram: 0 till 120 timmar efter initiering av MEC
Inga kräkningar definierades som inga kräkningar (kräkningar), inklusive inga kräkningar och inga kräkningar eller torra ryckningar (försök att kräkas som inte ger upphov till maginnehållet), oavsett användning av räddningsmedicin.
0 till 120 timmar efter initiering av MEC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0517-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera