Eficácia e Segurança do Fosaprepitanto Dimeglumina na Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (MK-0517-031)
2 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de grupo paralelo controlado por comparador ativo, randomizado, duplo-cego, de Fase III, conduzido sob condições internas de cegueira, para examinar a eficácia e a segurança de uma dose única de 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina intravenosa para a prevenção de indução por quimioterapia Náusea e vômito (NVIQ) associados à quimioterapia moderadamente emetogênica
Este estudo tem como objetivo demonstrar que, quando administrado concomitantemente com um antagonista de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) e um corticosteroide, uma dose única de 150 mg intravenoso (IV) de fosaprepitanto administrada no Dia 1 é superior ao regime de controle de 5-HT3 Antagonista HT3 e corticosteroide apenas, na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados à quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1015
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma doença maligna confirmada histológica ou citologicamente
- É ingênuo à quimioterapia moderada e altamente emetogênica
- Está programado para receber uma única dose IV de um ou mais agentes MEC no Dia 1, exceto para a combinação de antraciclina e ciclofosfamida
- Tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos 4 meses e uma pontuação de Karnofsky de pelo menos 60 indicando que o participante requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades.
- Mulher com potencial para engravidar demonstra um teste de gravidez de urina negativo e concorda em permanecer abstinente ou usar duas formas aceitáveis de controle de natalidade por pelo menos 14 dias antes do estudo, durante o estudo e pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Vomitou nas 24 horas anteriores ao tratamento Dia 1
- Tem malignidade sintomática primária ou metastática sintomática do sistema nervoso central causando náuseas e/ou vômitos
- Está programado para receber quimioterápico classificado como altamente emetogênico
- Recebeu ou receberá irradiação total do corpo ou radioterapia no abdômen, pelve, cabeça e pescoço na semana anterior aos Dias de Tratamento 1 a 6 do Período de Tratamento
- Tem doença ou histórico de doença que pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco injustificado
- História conhecida de prolongamento do intervalo QT
- Usa drogas ilícitas ou abusa do álcool
- Mentalmente incapacitado ou tem um transtorno emocional ou psiquiátrico significativo
- História de hipersensibilidade ao aprepitanto, ondansetron ou dexametasona
- Grávida ou amamentando
- Participou de um estudo com aprepitanto ou tomou um medicamento não aprovado (em investigação) nas últimas 4 semanas
- Tem condição concomitante, como infecção fúngica sistêmica ou diabetes não controlada, que impede a administração de dexametasona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Fosaprepitant
No dia 1, os participantes receberam fosaprepitanto, 150 mg por via intravenosa (IV), ~ 30 minutos antes da quimioterapia MAIS dexametasona 12 mg, por via oral (PO) ~ 30 minutos antes da quimioterapia MAIS ondansetrona 16 mg dose total: 8 mg PO ~30- 60 minutos antes da quimioterapia, seguido de 8 mg PO, 8 horas após a primeira dose MAIS placebo de dexametasona, PO ~ 30 minutos antes da quimioterapia.
Nos dias 2 e 3, os participantes receberam placebo de ondansetrona, PO a cada 12 horas.
Terapia de resgate: Para casos estabelecidos de náusea ou vômito, podem ter sido prescritos medicamentos dentre as opções permitidas: antagonistas 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron ou ondansetron); fenotiazinas (por exemplo
proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina ou clorpromazina); butirofenonas (por ex.
haloperidol ou droperidol); benzamidas (por ex.
metoclopramida ou alizaprida); benzodiazepinas; corticosteróides; domperidona.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime de Controle
No Dia 1, os participantes receberam placebo de fosaprepitanto, infusão IV de 150 mL, ~ 30 minutos antes da quimioterapia MAIS dexametasona 20 mg, PO ~ 30 minutos antes da quimioterapia MAIS ondansetrona 16 mg dose total: 8 mg PO ~ 30-60 minutos antes da quimioterapia ; seguido de 8 mg PO, 8 horas após a primeira dose.
Nos Dias 2-3, os participantes receberam ondansetron 8 mg, PO a cada 12 horas.
Terapia de resgate: Para casos estabelecidos de náusea ou vômito, podem ter sido prescritos medicamentos dentre as opções permitidas: antagonistas 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron ou ondansetron); fenotiazinas (por exemplo
proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina ou clorpromazina); butirofenonas (por ex.
haloperidol ou droperidol); benzamidas (por ex.
metoclopramida ou alizaprida); benzodiazepinas; corticosteróides; domperidona.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa de 25 a 120 horas após o início da quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC)
Prazo: 25 a 120 horas após o início do MEC
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Uma resposta completa foi definida como nenhum vômito e nenhum uso de medicação de resgate.
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25 a 120 horas após o início do MEC
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Porcentagem de participantes com tromboflebite no local da infusão
Prazo: Dia 1 até o dia 17, inclusive
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As porcentagens de participantes com tromboflebite no local da infusão são apresentadas.
A tromboflebite foi definida como uma condição que afetava uma veia superficial usada para uma infusão IV, associada a cor vermelha, dureza à palpação e presença de cordão sensível e possível febre.
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Dia 1 até o dia 17, inclusive
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Porcentagem de participantes com reações graves no local de infusão
Prazo: Dia 1 até o dia 17, inclusive
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São apresentadas as porcentagens de participantes com reações graves no local da infusão, incluindo dor intensa no local, vermelhidão grave no local (eritema) ou endurecimento grave no local (endurecimento).
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Dia 1 até o dia 17, inclusive
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa de 0 a 120 horas após o início do MEC
Prazo: 0 a 120 horas após o início do MEC
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Uma resposta completa foi definida como nenhum vômito e nenhum uso de medicação de resgate.
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0 a 120 horas após o início do MEC
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Porcentagem de participantes com resposta completa de 0 a 24 horas após o início do MEC
Prazo: 0 a 24 horas após o início do MEC
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Uma resposta completa foi definida como nenhum vômito e nenhum uso de medicação de resgate.
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0 a 24 horas após o início do MEC
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Porcentagem de participantes sem vômito de 0 a 120 horas após o início do MEC
Prazo: 0 a 120 horas após o início do MEC
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Nenhum vômito foi definido como nenhum episódio emético (vômito), incluindo nenhum vômito e nenhuma ânsia de vômito ou vômitos secos (tentativas de vômito que não produzem conteúdo estomacal), independentemente do uso de medicação de resgate.
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0 a 120 horas após o início do MEC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Liang LW, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: results of a randomized, double-blind phase III trial. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):172-8. doi: 10.1093/annonc/mdv482. Epub 2015 Oct 8.
- Weinstein C, Jordan K, Green S, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Pong A, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy regimens: a subgroup analysis from a randomized clinical trial of response in subjects by cancer type. BMC Cancer. 2020 Sep 25;20(1):918. doi: 10.1186/s12885-020-07259-5.
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Pong A, Noga SJ, Rapoport BL. Evaluation of factors contributing to the response to fosaprepitant in a heterogeneous, moderately emetogenic chemotherapy population: an exploratory analysis of a randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3773-3780. doi: 10.1007/s00520-018-4242-x. Epub 2018 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 0517-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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