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Efficacia e sicurezza di Fosaprepitant Dimeglumina nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (MK-0517-031)

2 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, a gruppi paralleli, condotto in condizioni di accecamento interno, per esaminare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose da 150 mg di fosaprepitant dimeglumina per via endovenosa per la prevenzione della chemioterapia Nausea e vomito (CINV) associati a chemioterapia moderatamente emetogena

Questo studio mira a dimostrare che, quando somministrato in concomitanza con un antagonista della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) e un corticosteroide, una dose singola di 150 mg per via endovenosa (IV) di fosaprepitant somministrata il Giorno 1 è superiore al regime di controllo di 5- Antagonista HT3 e solo corticosteroidi, nella prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati a chemioterapia moderatamente emetogena (MEC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente
  • È ingenuo alla chemioterapia moderatamente e altamente emetogena
  • È programmato per ricevere una singola dose IV di uno o più agenti MEC il giorno 1, ad eccezione della combinazione di antraciclina e ciclofosfamide
  • Ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 4 mesi e un punteggio di Karnofsky di almeno 60 che indica che il partecipante necessita di assistenza occasionale, ma è in grado di prendersi cura della maggior parte dei suoi bisogni.
  • La donna in età fertile dimostra un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di rimanere astinente o utilizzare due forme accettabili di controllo delle nascite per almeno 14 giorni prima dello studio, durante lo studio e almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha vomitato nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento Giorno 1
  • Ha un tumore maligno del sistema nervoso centrale sintomatico primario o metastatico che causa nausea e/o vomito
  • È programmato per ricevere un agente chemioterapico classificato come altamente emetogeno
  • Ha ricevuto o riceverà irradiazione totale del corpo o radioterapia all'addome, al bacino, alla testa e al collo nella settimana prima del trattamento dal giorno 1 al giorno 6 del periodo di trattamento
  • Ha una malattia o una storia di malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio ingiustificato
  • Storia nota di prolungamento dell'intervallo QT
  • Usa droghe illecite o abusa di alcol
  • Mentalmente incapace o ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo
  • Storia di ipersensibilità ad aprepitant, ondansetron o desametasone
  • Incinta o allattamento
  • Ha partecipato a uno studio con aprepitant o ha assunto un farmaco non approvato (sperimentale) nelle ultime 4 settimane
  • Ha una condizione concomitante, come un'infezione fungina sistemica o un diabete non controllato, che preclude la somministrazione di desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime Fosaprepitant
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto fosaprepitant, 150 mg per infusione endovenosa (IV), ~ 30 minuti prima della chemioterapia PIÙ desametasone 12 mg, per via orale (PO) ~ 30 minuti prima della chemioterapia PIÙ ondansetron 16 mg dose totale: 8 mg PO ~ 30- 60 minuti prima della chemioterapia, seguiti da 8 mg PO, 8 ore dopo la prima dose PIÙ desametasone placebo, PO ~ 30 minuti prima della chemioterapia. Nei giorni 2 e 3, i partecipanti hanno ricevuto ondansetron placebo, PO ogni 12 ore. Terapia di salvataggio: per casi accertati di nausea o vomito, i farmaci possono essere stati prescritti tra queste scelte consentite: antagonisti 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron o ondansetron); fenotiazine (es. proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina); butirrofenoni (es. aloperidolo o droperidolo); benzamidi (ad es. metoclopramide o alizapride); benzodiazepine; corticosteroidi; domperidone.
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Ondansetrone
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Fosaprepitant dimeglumina
Altri nomi:
  • MK-0517
  • EMEND per iniezione
Droga: Desametasone Placebo
Droga: Ondansetrone Placebo
Droga: Terapia di salvataggio
Comparatore attivo: Regime di controllo
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto fosaprepitant placebo, 150 mL di infusione endovenosa, ~ 30 minuti prima della chemioterapia PIÙ desametasone 20 mg, PO ~ 30 minuti prima della chemioterapia PIÙ ondansetron 16 mg di dose totale: 8 mg PO ~ 30-60 minuti prima della chemioterapia ; seguito da 8 mg PO, 8 ore dopo la prima dose. Nei giorni 2-3, i partecipanti hanno ricevuto ondansetron 8 mg, PO ogni 12 ore. Terapia di salvataggio: per casi accertati di nausea o vomito, i farmaci possono essere stati prescritti tra queste scelte consentite: antagonisti 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron o ondansetron); fenotiazine (es. proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina); butirrofenoni (es. aloperidolo o droperidolo); benzamidi (ad es. metoclopramide o alizapride); benzodiazepine; corticosteroidi; domperidone.
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Ondansetrone
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Terapia di salvataggio
Droga: Fosaprepitant Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia moderatamente emetogena (MEC)
Lasso di tempo: Da 25 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Una risposta completa è stata definita come assenza di vomito e assenza di farmaci di soccorso.
Da 25 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Percentuale di partecipanti con tromboflebite nel sito di infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17, inclusi
Vengono presentate le percentuali di partecipanti con tromboflebite nel sito di infusione. La tromboflebite è stata definita come una condizione che colpisce una vena superficiale utilizzata per un'infusione endovenosa, associata a colore rosso, durezza alla palpazione e presenza di un cordone dolente e possibile febbre.
Dal giorno 1 al giorno 17, inclusi
Percentuale di partecipanti con gravi reazioni al sito di infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17, inclusi
Vengono presentate le percentuali di partecipanti con gravi reazioni al sito di infusione, tra cui grave dolore al sito o grave arrossamento del sito (eritema) o grave durezza del sito (indurimento).
Dal giorno 1 al giorno 17, inclusi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Una risposta completa è stata definita come assenza di vomito e assenza di farmaci di soccorso.
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Percentuale di partecipanti con risposta completa da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC
Una risposta completa è stata definita come assenza di vomito e assenza di farmaci di soccorso.
Da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC
Percentuale di partecipanti senza vomito da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
L'assenza di vomito è stata definita come assenza di episodi di emetismo (vomito), inclusi assenza di vomito e assenza di conati di vomito o conati di vomito (tentativi di vomito che non producono il contenuto dello stomaco), indipendentemente dall'uso di farmaci di emergenza.
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0517-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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