Fosaprepitantidimeglumiinin teho ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä (MK-0517-031)
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu rinnakkaisryhmätutkimus, joka tehtiin sisäisissä sokeuttamisolosuhteissa, jossa tutkittiin 150 mg:n kerta-annoksen suonensisäisen fosaprepitantti-dimegglumiinin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman hoidon ehkäisyyn Kohtalaisen oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan liittyvä pahoinvointi ja oksentelu (CINV).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kun fosaprepitanttia annetaan samanaikaisesti 5-hydroksitryptamiini 3:n (5-HT3) -antagonistin ja kortikosteroidin kanssa, 150 mg:n kerta-annos suonensisäisesti (IV) fosaprepitanttia annettuna päivänä 1 on parempi kuin kontrollihoito 5- Vain HT3-antagonisti ja kortikosteroidi estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV), joka liittyy kohtalaisen emetogeeniseen kemoterapiaan (MEC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1015
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus
- On naiivi kohtalaisen ja erittäin emetogeeniselle kemoterapialle
- Suunniteltu saamaan yhtenä IV-annoksena yhtä tai useampaa MEC-ainetta päivänä 1, paitsi antrasykliinin ja syklofosfamidin yhdistelmää
- Hänen ennustettu elinajanodote on vähintään 4 kuukautta ja Karnofsky-pistemäärä vähintään 60, mikä osoittaa, että osallistuja tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan suurimmasta osasta tarpeistaan.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen osoittaa negatiivisen virtsaraskaustestin ja suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 14 päivää ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On oksentanut 24 tuntia ennen hoitoa Päivä 1
- hänellä on oireinen primaarinen tai metastaattinen oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus, joka aiheuttaa pahoinvointia ja/tai oksentelua
- On määrä saada kemoterapia-ainetta, joka on luokiteltu erittäin emetogeeniseksi
- on saanut tai saa koko kehon säteilyä tai sädehoitoa vatsaan, lantioon, päähän ja kaulaan hoitojakson 1. - 6. hoitopäiviä edeltävän viikon aikana
- Hänellä on sairaus tai sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa aiheettoman riskin
- Tunnettu QT-ajan piteneminen
- Käyttää laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia
- Henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä tunne- tai psykiatrinen häiriö
- Yliherkkyys aprepitantille, ondansetronille tai deksametasonille
- Raskaana oleva tai imettävä
- on osallistunut tutkimukseen aprepitantilla tai käyttänyt ei-hyväksyttyä (tutkimus)lääkettä viimeisten 4 viikon aikana
- Hänellä on samanaikainen sairaus, kuten systeeminen sieni-infektio tai hallitsematon diabetes, joka estää deksametasonin annon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosaprepitanttihoito
Päivänä 1 osallistujat saivat fosaprepitanttia, 150 mg suonensisäistä (IV) infuusiota, noin 30 minuuttia ennen kemoterapiaa PLUS deksametasonia 12 mg, suun kautta (PO) ~ 30 minuuttia ennen kemoterapiaa PLUS ondansetron 16 mg kokonaisannos: 8 mg PO ~30- 60 minuuttia ennen kemoterapiaa, jonka jälkeen 8 mg PO, 8 tuntia ensimmäisen PLUS deksametasoni lumelääkkeen annoksen jälkeen, PO ~ 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.
Päivinä 2 ja 3 osallistujat saivat ondansetronia lumelääkettä, PO 12 tunnin välein.
Rescue Therapy: Vakiintuneisiin pahoinvointi- tai oksentelutapauksiin on voitu määrätä lääkkeitä seuraavista sallituista vaihtoehdoista: 5-HT3-antagonistit (granisetroni, dolasetroni, tropisetroni tai ondansetroni); fenotiatsiinit (esim.
proklooriperatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tietyyliperatsiini tai klooripromatsiini); butyrofenonit (esim.
haloperidoli tai droperidoli); bentsamidit (esim.
metoklopramidi tai alitsapridi); bentsodiatsepiinit; kortikosteroidit; domperidoni.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valvontaohjelma
Päivänä 1 osallistujat saivat fosaprepitantti lumelääkettä, 150 ml IV-infuusiota, noin 30 minuuttia ennen kemoterapiaa PLUS deksametasoni 20 mg, PO ~ 30 minuuttia ennen kemoterapiaa PLUS ondansetron 16 mg kokonaisannos: 8 mg PO ~ 30-60 minuuttia ennen kemoterapiaa ; sen jälkeen 8 mg PO, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivinä 2–3 osallistujat saivat ondansetronia 8 mg PO 12 tunnin välein.
Rescue Therapy: Vakiintuneisiin pahoinvointi- tai oksentelutapauksiin on voitu määrätä lääkkeitä seuraavista sallituista vaihtoehdoista: 5-HT3-antagonistit (granisetroni, dolasetroni, tropisetroni tai ondansetroni); fenotiatsiinit (esim.
proklooriperatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tietyyliperatsiini tai klooripromatsiini); butyrofenonit (esim.
haloperidoli tai droperidoli); bentsamidit (esim.
metoklopramidi tai alitsapridi); bentsodiatsepiinit; kortikosteroidit; domperidoni.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste 25–120 tuntia kohtalaisen emetogeenisen kemoterapian (MEC) aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 25-120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen vastaus määriteltiin, kun ei oksennettu eikä pelastuslääkkeitä käytetty.
|
25-120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
|
|
Infuusiokohdan tromboflebiittiä sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1–17, mukaan lukien
|
Infuusiokohdan tromboflebiittiä sairastavien osallistujien prosenttiosuudet esitetään.
Tromboflebiitti määriteltiin tilaksi, joka vaikuttaa suonensisäiseen infuusioon käytettyyn pintalaskimoon, johon liittyi punainen väri, kovuus tunnustelussa ja arka nyöri ja mahdollinen kuume.
|
Päivä 1–17, mukaan lukien
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia infuusiokohdan reaktioita
Aikaikkuna: Päivä 1–17, mukaan lukien
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on vakavia infuusiokohdan reaktioita, mukaan lukien vaikea pisteen kipu tai vakava punoitus (eryteema) tai vaikea infuusiokohdan kovuus (kovettuma).
|
Päivä 1–17, mukaan lukien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus 0–120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen vastaus määriteltiin, kun ei oksennettu eikä pelastuslääkkeitä käytetty.
|
0 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus 0–24 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen vastaus määriteltiin, kun ei oksennettu eikä pelastuslääkkeitä käytetty.
|
0-24 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua 0–120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
|
Ei oksentelua määriteltiin ilman oksentelua (oksentelua), mukaan lukien ei oksentelua eikä röyhtäilyä tai kuivia kohoamista (oksennusyritykset, jotka eivät tuota mahalaukun sisältöä), riippumatta pelastuslääkityksen käytöstä.
|
0 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Liang LW, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: results of a randomized, double-blind phase III trial. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):172-8. doi: 10.1093/annonc/mdv482. Epub 2015 Oct 8.
- Weinstein C, Jordan K, Green S, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Pong A, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy regimens: a subgroup analysis from a randomized clinical trial of response in subjects by cancer type. BMC Cancer. 2020 Sep 25;20(1):918. doi: 10.1186/s12885-020-07259-5.
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Pong A, Noga SJ, Rapoport BL. Evaluation of factors contributing to the response to fosaprepitant in a heterogeneous, moderately emetogenic chemotherapy population: an exploratory analysis of a randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3773-3780. doi: 10.1007/s00520-018-4242-x. Epub 2018 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ondansetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0517-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .