Eficacia y seguridad de fosaprepitant dimeglumina para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (MK-0517-031)
2 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo, de grupos paralelos, realizado en condiciones internas de cegamiento, para examinar la eficacia y la seguridad de una dosis única de 150 mg de fosaprepitant dimeglumina por vía intravenosa para la prevención de la quimioterapia Náuseas y vómitos (CINV) asociados con quimioterapia moderadamente emetógena
Este estudio tiene como objetivo demostrar que, cuando se administra de forma concomitante con un antagonista de la 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) y un corticosteroide, una dosis única de 150 mg por vía intravenosa (IV) de fosaprepitant administrada el Día 1 es superior al régimen de control de 5-HT3. Antagonista de HT3 y corticosteroides solamente, en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) asociados con quimioterapia moderadamente emetógena (MEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1015
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente
- Es quimioterapia ingenua a moderada y altamente emetógena
- Está programado para recibir una dosis IV única de uno o más agentes MEC el día 1, excepto la combinación de antraciclina y ciclofosfamida
- Tiene una esperanza de vida prevista de al menos 4 meses y una puntuación de Karnofsky de al menos 60, lo que indica que el participante requiere asistencia ocasional, pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades.
- La mujer en edad fértil demuestra una prueba de embarazo en orina negativa y acepta permanecer abstinente o usar dos formas aceptables de control de la natalidad durante al menos 14 días antes del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha vomitado en las 24 horas previas al tratamiento Día 1
- Tiene una neoplasia maligna del sistema nervioso central sintomática primaria o metastásica sintomática que causa náuseas y/o vómitos
- Está programado para recibir un agente de quimioterapia clasificado como altamente emetogénico.
- Ha recibido o recibirá irradiación corporal total o radioterapia en el abdomen, la pelvis, la cabeza y el cuello en la semana anterior al día de tratamiento 1 al día 6 del período de tratamiento
- Tiene una enfermedad o antecedentes de enfermedad que podrían confundir los resultados del estudio o representar un riesgo injustificado
- Antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT
- Usa drogas ilícitas o abusa del alcohol
- Mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico significativo
- Antecedentes de hipersensibilidad a aprepitant, ondansetrón o dexametasona
- embarazada o amamantando
- Ha participado en un estudio con aprepitant o ha tomado un fármaco no aprobado (en investigación) en las últimas 4 semanas
- Tiene una condición concurrente, como infección fúngica sistémica o diabetes no controlada, que impide la administración de dexametasona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de fosaprepitant
El Día 1, los participantes recibieron fosaprepitant, 150 mg en infusión intravenosa (IV), ~30 minutos antes de la quimioterapia MÁS dexametasona 12 mg, por vía oral (PO) ~30 minutos antes de la quimioterapia MÁS ondansetrón 16 mg dosis total: 8 mg PO ~30- 60 minutos antes de la quimioterapia, seguida de 8 mg por vía oral, 8 horas después de la primera dosis MÁS placebo de dexametasona, por vía oral ~30 minutos antes de la quimioterapia.
Los días 2 y 3, los participantes recibieron placebo de ondansetrón, por vía oral cada 12 horas.
Terapia de rescate: para casos establecidos de náuseas o vómitos, es posible que se hayan recetado medicamentos de estas opciones permitidas: antagonistas de 5-HT3 (granisetrón, dolasetrón, tropisetrón u ondansetrón); fenotiazinas (por ej.
proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina); butirofenonas (por ej.
haloperidol o droperidol); benzamidas (por ej.
metoclopramida o alizaprida); benzodiazepinas; corticosteroides; domperidona.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen de control
El día 1, los participantes recibieron fosaprepitant placebo, 150 ml de infusión IV, ~30 minutos antes de la quimioterapia MÁS dexametasona 20 mg, PO ~30 minutos antes de la quimioterapia MÁS ondansetrón 16 mg dosis total: 8 mg PO ~30-60 minutos antes de la quimioterapia ; seguido de 8 mg PO, 8 horas después de la primera dosis.
Los días 2 y 3, los participantes recibieron 8 mg de ondansetrón por vía oral cada 12 horas.
Terapia de rescate: para casos establecidos de náuseas o vómitos, es posible que se hayan recetado medicamentos de estas opciones permitidas: antagonistas de 5-HT3 (granisetrón, dolasetrón, tropisetrón u ondansetrón); fenotiazinas (por ej.
proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina); butirofenonas (por ej.
haloperidol o droperidol); benzamidas (por ej.
metoclopramida o alizaprida); benzodiazepinas; corticosteroides; domperidona.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa de 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia moderadamente emetógena (MEC)
Periodo de tiempo: 25 a 120 horas después del inicio de MEC
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Una respuesta completa se definió como ausencia de vómitos y ausencia de medicación de rescate.
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25 a 120 horas después del inicio de MEC
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Porcentaje de participantes con tromboflebitis en el lugar de la infusión
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 17, inclusive
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Se presentan los porcentajes de participantes con tromboflebitis en el lugar de la infusión.
La tromboflebitis se definió como una condición que afecta una vena superficial utilizada para una infusión IV, asociada con coloración roja, dureza a la palpación y la presencia de un cordón sensible y posible fiebre.
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Del día 1 al día 17, inclusive
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Porcentaje de participantes con reacciones graves en el lugar de la infusión
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 17, inclusive
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Se presentan los porcentajes de participantes con reacciones graves en el lugar de la infusión, incluidos dolor intenso en el lugar, o enrojecimiento intenso en el lugar (eritema) o dureza grave en el lugar (induración).
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Del día 1 al día 17, inclusive
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta completa de 0 a 120 horas después del inicio de MEC
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después del inicio de MEC
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Una respuesta completa se definió como ausencia de vómitos y ausencia de medicación de rescate.
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0 a 120 horas después del inicio de MEC
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Porcentaje de participantes con respuesta completa de 0 a 24 horas después del inicio de MEC
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después del inicio de MEC
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Una respuesta completa se definió como ausencia de vómitos y ausencia de medicación de rescate.
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0 a 24 horas después del inicio de MEC
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Porcentaje de participantes sin vómitos de 0 a 120 horas después del inicio de MEC
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después del inicio de MEC
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Sin vómitos se definió como ningún episodio emético (vómitos), que incluye ausencia de vómitos y arcadas o arcadas (intentos de vomitar que no producen contenido estomacal), independientemente del uso de medicación de rescate.
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0 a 120 horas después del inicio de MEC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Liang LW, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: results of a randomized, double-blind phase III trial. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):172-8. doi: 10.1093/annonc/mdv482. Epub 2015 Oct 8.
- Weinstein C, Jordan K, Green S, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Pong A, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy regimens: a subgroup analysis from a randomized clinical trial of response in subjects by cancer type. BMC Cancer. 2020 Sep 25;20(1):918. doi: 10.1186/s12885-020-07259-5.
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Pong A, Noga SJ, Rapoport BL. Evaluation of factors contributing to the response to fosaprepitant in a heterogeneous, moderately emetogenic chemotherapy population: an exploratory analysis of a randomized phase III trial. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3773-3780. doi: 10.1007/s00520-018-4242-x. Epub 2018 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 0517-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .