日常生活における InsuPad デバイスの効果のテスト
2013年3月12日 更新者：Insuline Medical Ltd.
日常生活条件における InsuPad デバイスの効果のテスト - 日常生活における InsuPad 研究
これは、InsuPad デバイスのテスト プロトコルです。
この研究の目的は、InsuPad デバイスを使用した場合の経済的利益を示すことです。これは、同じ全体的な血糖コントロールを維持しながら、注入されたインスリン投与量を減らすことに対する InsuPad デバイスの効果をテストすることによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
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Bad Mergentheim、ドイツ
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
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Berlin、ドイツ、10115
- ikfe GmbH, Berlin
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Dresden、ドイツ、01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
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Mainz、ドイツ、55116
- ikfe GmbH Mainz
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Neuwied、ドイツ、56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
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Potsdam、ドイツ、14469
- ikfe GmbH, Potsdam
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Potsdam、ドイツ、14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
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Waldfischbach-Burgalben、ドイツ、67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳（18歳と75歳を含む）の男性または女性。
- -毎日の短時間作用型食事インスリン摂取量が60 IU /日を超える1型または2型糖尿病の被験者。
- HbA1c >=6.0% かつ =< 8%
- 毎日複数回の注射による短時間作用型食事時インスリン類似体の使用。 使用されるアナログ インスリン ブランドは、インスリン リスプロ (ヒューマログ、リプロログ)、インスリン アスパルト (ノボラピッド)、またはインスリン グルリシン (アピドラ) のいずれかです。
- -被験者は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、同意書に署名することに同意します。
- -研究対象者は、少なくとも3か月間、1日あたり少なくとも5回の血糖測定を喜んで実行し、研究手順を順守し、詳細な患者日誌を保持することをいとわない.
除外基準:
- 注射部位の過度の線維症、脂肪肥大または湿疹。
- -既知の胃または腸不全麻痺。
- -糖尿病以外の不安定な慢性疾患（例：不安定狭心症、腎疾患） 研究開始前の過去6か月。
- -研究開始前の過去4週間以内にグルカゴン注射またはグルコース注入を必要とする重度の低血糖イベント。
- 低血糖の認識がない（低血糖認識アンケートのスコア > 4）
- -研究開始前の過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（重度、入院を伴う）
- 既知の生命を脅かす疾患
- 妊婦、授乳中の女性、または観察期間中に妊娠を希望する女性
- 研究への参加または結果を妨げる可能性のあるその他の条件またはコンプライアンスの問題
- 熱に敏感な方
- -他の研究に関与している、または参加する予定の被験者
- 契約能力のない方、後見人の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
被験者は通常の治療を継続します
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実験的：テスト
InsuPad デバイスを使用している被験者
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InsuPad を 1 日 3 回以上使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：3ヶ月
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この研究の主要評価項目は、InsuPad を適用する治療レジメンの HbA1c として定義される全体的な血糖コントロールの非劣性 (0.4% のマージン) を、コントロールと比較してテストグループで 10% を超えるインスリン投与量の削減と組み合わせて実証することです。 InsuPadを使用していないグループ。
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3ヶ月
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安全性
時間枠：3ヶ月
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InsuPad を使用した場合と使用しない場合の軽度の低血糖イベント (血中グルコース < 63 mg/dl または 3.5 mmol/l) の頻度を比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。