Testen der Wirkung des InsuPad-Geräts unter Alltagsbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahre alt).
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit einer täglichen Einnahme von kurzwirksamem prandialem Insulin von > 60 IE/Tag.
• HbA1c >= 6,0 % und = < 8 %
• Verwendung von kurzwirksamen prandialen Insulinanaloga mit mehreren täglichen Injektionen. Die zu verwendenden analogen Insulinmarken werden entweder Insulin Lispro (Humalog, Liprolog) oder Insulin Aspart (NovoRapid) oder Insulin Glulisin (Apidra) sein.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden sollen.
• Der Studienteilnehmer ist bereit, mindestens 3 Monate lang mindestens 5 Blutzuckermessungen pro Tag durchzuführen, bereit, die Studienverfahren einzuhalten und ein detailliertes Patientenlogbuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

• Übermäßige Fibrose, Lipohypertrophie oder Ekzem an den Injektionsstellen.
• Bekannte Gastro- oder Enteroparese.
• Instabile chronische Erkrankung außer Diabetes mellitus (z. B. instabile Angina pectoris, Nierenerkrankung) in den letzten sechs Monaten vor Studienbeginn.
• Schwere hypoglykämische Ereignisse, die innerhalb der letzten vier Wochen vor Studienbeginn eine Glucagoninjektion oder Glucoseinfusion erforderten.
• Hypoglykämie-Bewusstsein (Score > 4 im Hypoglykämie-Bewusstseinsfragebogen)
• Diabetische Ketoazidose (schwer, mit Krankenhausaufenthalt) innerhalb der letzten sechs Monate vor Studienbeginn
• Jede bekannte lebensbedrohliche Krankheit
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die während des Beobachtungszeitraums schwanger werden wollen
• Alle anderen Zustands- oder Compliance-Probleme, die die Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
• Personen mit Hitzeempfindlichkeit
• Probanden, die an anderen Studien beteiligt sind oder deren Teilnahme geplant ist
• Geschäftsunfähige oder unter Vormundschaft stehende Subjekte