Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effekten av InsuPad-enheten i dagliga förhållanden

12 mars 2013 uppdaterad av: Insuline Medical Ltd.

Testa effekten av InsuPad-enheten i dagliga livsförhållanden - InsuPad-studien i dagligt liv

Detta är testprotokollet för InsuPad-enheten. Syftet med studien är att visa ekonomisk nytta när man använder InsuPad-enheten, genom att testa effekten av InsuPad-enheten på att minska den injicerade insulindosen samtidigt som man bibehåller samma övergripande glykemiska kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Diabeteszentrum Bad Mergentheim
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ikfe GmbH, Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • ikfe GmbH Mainz
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • ikfe GmbH, Potsdam
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Dr. Notghi Clinical Trials
      • Waldfischbach-Burgalben, Tyskland, 67714
        • Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år).
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus patienter med dagligt kortverkande prandialt insulinintag på > 60 IE/dag.
  • HbA1c >=6,0 % och =< 8 %
  • Användning av kortverkande prandiala insulinanaloger med flera dagliga injektioner. De analoga insulinmärkena som ska användas kommer att vara antingen insulin Lispro (Humalog, Liprolog) eller insulin Aspart (NovoRapid) eller insulin Glulisin (Apidra).
  • Försökspersonen samtycker till att underteckna samtyckesformuläret innan några studiespecifika tester eller procedurer ska utföras.
  • Försökspersonen är villig att utföra minst 5 blodsockermätningar per dag under minst 3 månader, villig att följa studieprocedurerna och att föra en detaljerad patientloggbok.

Exklusions kriterier:

  • Överdriven fibros, lipohypertrofi eller eksem på injektionsställena.
  • Känd gastro- eller enteropares.
  • Instabil kronisk sjukdom annan än diabetes mellitus (t.ex. instabil angina pectoris, njursjukdom) under de sista sex månaderna före studiestart.
  • Allvarliga hypoglykemiska händelser som kräver glukagoninjektion eller glukosinfusion under de senaste fyra veckorna före studiestart.
  • Omedvetenhet om hypoglykemi (Poäng > 4 i frågeformuläret om hypoglykemi)
  • Diabetisk ketoacidos (svår, med sjukhusvistelse) under de senaste sex månaderna före studiestart
  • Någon känd livshotande sjukdom
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under observationsperioden
  • Alla andra villkor eller efterlevnadsproblem som kan störa studiedeltagande eller resultat
  • Ämnen med värmekänslighet
  • Ämnen som är involverade i eller planerade att delta i andra studier
  • Ämnen som är oförmögna att ingå avtal eller under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonen fortsätter sin rutinterapi
Experimentell: Testa
Ämnen som använder InsuPad-enheten
Enhet: InsuPad
Använd InsuPad minst 3 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 3 månader
Studiens primära effektmått är att påvisa non-inferioriteten (marginal på 0,4 %) för total glykemisk kontroll definierad som HbA1c för en behandlingsregim med InsuPad kombinerat med en insulindosreduktion på >10 % i testgruppen jämfört med kontrollgruppen grupp som inte använder InsuPad.
3 månader
Säkerhet
Tidsram: 3 månader
jämför frekvensen av milda hypoglykemihändelser (blodsocker < 63 mg/dl eller 3,5 mmol/l) med InsuPad och utan InsuPad.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-PP-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera