Тестирование действия устройства InsuPad в условиях повседневной жизни
12 марта 2013 г. обновлено: Insuline Medical Ltd.
Тестирование эффекта устройства InsuPad в условиях повседневной жизни - Исследование InsuPad в повседневной жизни
Это протокол тестирования устройства InsuPad.
Целью исследования является демонстрация экономической выгоды при использовании устройства InsuPad путем тестирования влияния устройства InsuPad на снижение дозы вводимого инсулина при сохранении того же общего гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
-
Bad Mergentheim, Германия
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
-
Berlin, Германия, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
-
Dresden, Германия, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Mainz, Германия, 55116
- ikfe GmbH Mainz
-
Neuwied, Германия, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
-
Potsdam, Германия, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
-
Potsdam, Германия, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
-
Waldfischbach-Burgalben, Германия, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет).
- Пациенты с сахарным диабетом типа 1 или типа 2 с ежедневным потреблением инсулина короткого действия > 60 МЕ/день.
- HbA1c >=6,0% и =<8%
- Использование аналогов инсулина короткого действия с многократными ежедневными инъекциями. В качестве аналогов инсулина будут использоваться либо инсулин Лиспро (Хумалог, Липролог), либо инсулин Аспарт (НовоРапид), либо инсулин Глулизин (Апидра).
- Субъект соглашается подписать форму согласия перед выполнением каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
- Субъект исследования готов проводить не менее 5 измерений уровня глюкозы в крови в день в течение как минимум 3 месяцев, желает соблюдать процедуры исследования и вести подробный журнал регистрации пациентов.
Критерий исключения:
- Чрезмерный фиброз, липогипертрофия или экзема в местах инъекций.
- Известный гастро- или энтеропарез.
- Нестабильное хроническое заболевание, отличное от сахарного диабета (например, нестабильная стенокардия, заболевание почек) в течение последних шести месяцев до начала исследования.
- Тяжелые гипогликемические явления, требующие инъекции глюкагона или инфузии глюкозы в течение последних четырех недель до начала исследования.
- Неосведомленность о гипогликемии (оценка > 4 в Опроснике осведомленности о гипогликемии)
- Диабетический кетоацидоз (тяжелый, с госпитализацией) в течение последних шести месяцев до начала исследования
- Любое известное опасное для жизни заболевание
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в период наблюдения
- Любые другие условия или проблемы соблюдения, которые могут помешать участию в исследовании или его результатам.
- Субъекты с чувствительностью к теплу
- Субъекты, участвующие или планирующие участвовать в других исследованиях
- Субъекты, неспособные заключить контракт или находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъект продолжает свою обычную терапию
|
|
|
Экспериментальный: Тест
Субъекты, использующие устройство InsuPad
|
Использование InsuPad не менее 3 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация не меньшей эффективности (предел 0,4%) общего гликемического контроля, определяемого как HbA1c, схемы лечения с применением InsuPad в сочетании со снижением дозы инсулина более чем на 10% в испытуемой группе по сравнению с контрольной. группа, не использующая InsuPad.
|
3 месяца
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравните частоту эпизодов легкой гипогликемии (глюкоза крови < 63 мг/дл или 3,5 ммоль/л) с InsuPad и без InsuPad.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-PP-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования InsuPad
-
Insuline Medical Ltd.НеизвестныйСахарный диабетИзраиль