Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effekten af ​​InsuPad-enheden under daglige livsbetingelser

12. marts 2013 opdateret af: Insuline Medical Ltd.

Afprøvning af InsuPad-enhedens effekt under daglige livsbetingelser - InsuPad i dagliglivets undersøgelse

Dette er testprotokollen for InsuPad-enheden. Formålet med undersøgelsen er at vise økonomisk fordel ved brug af InsuPad-enheden ved at teste effekten af ​​InsuPad-enheden på at reducere den injicerede insulindosis, samtidig med at den samme overordnede glykæmiske kontrol bevares.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Diabeteszentrum Bad Mergentheim
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ikfe GmbH, Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • ikfe GmbH Mainz
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • ikfe GmbH, Potsdam
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Dr. Notghi Clinical Trials
      • Waldfischbach-Burgalben, Tyskland, 67714
        • Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
  • Type 1- eller type 2-diabetes mellitus-personer med dagligt korttidsvirkende prandialt insulinindtag på > 60 IE/dag.
  • HbA1c >=6,0 % og =< 8 %
  • Brug af korttidsvirkende prandiale insulinanaloger med flere daglige injektioner. De analoge insulinmærker, der skal bruges, vil enten være insulin Lispro (Humalog, Liprolog) eller insulin Aspart (NovoRapid) eller insulin Glulisin (Apidra).
  • Forsøgspersonen accepterer at underskrive samtykkeformularen, før der skal udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer.
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre mindst 5 blodsukkermålinger om dagen i mindst 3 måneder, villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og føre en detaljeret patientlogbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven fibrose, lipo-hypertrofi eller eksem på injektionsstederne.
  • Kendt gastro- eller enteroparese.
  • Ustabil kronisk sygdom bortset fra diabetes mellitus (f.eks. ustabil angina pectoris, nyresygdom) i de sidste seks måneder før studiestart.
  • Alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der kræver glukagoninjektion eller glucoseinfusion inden for de sidste fire uger før studiestart.
  • Hypoglykæmi ubevidsthed (Score > 4 i Hypoglykæmi Awareness Questionnaire)
  • Diabetisk ketoacidose (alvorlig, med hospitalsindlæggelse) inden for de sidste seks måneder før studiestart
  • Enhver kendt livstruende sygdom
  • Gravide, ammende eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i observationsperioden
  • Enhver anden betingelse eller overholdelsesproblemer, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller resultater
  • Emner med varmefølsomhed
  • Emner involveret i eller planlagt at deltage i andre undersøgelser
  • Emner, der er ude af stand til at indgå kontrakt eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonen fortsætter deres rutineterapi
Eksperimentel: Prøve
Emner, der bruger InsuPad-enheden
Enhed: InsuPad
Brug af InsuPad mindst 3 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Studiets primære endepunkt er at påvise non-inferioriteten (margin på 0,4 %) for overordnet glykæmisk kontrol defineret som HbA1c af et behandlingsregime, der anvender InsuPad kombineret med en insulindosisreduktion på >10 % i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. gruppe, der ikke bruger InsuPad.
3 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne hyppigheden af ​​milde hypoglykæmihændelser (blodglukose < 63 mg/dl eller 3,5 mmol/l) med InsuPad og uden InsuPad.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-PP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med InsuPad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner