Testando o efeito do dispositivo InsuPad nas condições da vida diária

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos).
• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com ingestão diária de insulina prandial de ação curta > 60 UI/dia.
• HbA1c >=6,0% e =< 8%
• Uso de análogos de insulina prandial de ação curta com múltiplas injeções diárias. As marcas de insulina analógica a serem utilizadas serão a insulina Lispro (Humalog, Liprolog) ou a insulina Aspart (NovoRapid) ou a insulina Glulisin (Apidra).
• O sujeito concorda em assinar o formulário de consentimento antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
• O sujeito do estudo está disposto a realizar pelo menos 5 medições de glicose no sangue por dia durante pelo menos 3 meses, disposto a cumprir os procedimentos do estudo e a manter um livro de registros detalhado do paciente.

Critério de exclusão:

• Fibrose excessiva, lipo-hipertrofia ou eczema nos locais de injeção.
• Gastro ou enteroparesia conhecida.
• Doença crônica instável que não seja diabetes mellitus (por exemplo, angina pectoris instável, doença renal) nos últimos seis meses antes do início do estudo.
• Eventos hipoglicêmicos graves que requerem injeção de glucagon ou infusão de glicose nas últimas quatro semanas antes do início do estudo.
• Desconhecimento da hipoglicemia (Pontuação > 4 no Questionário de Consciência da Hipoglicemia)
• Cetoacidose diabética (grave, com hospitalização) nos últimos seis meses antes do início do estudo
• Qualquer doença conhecida com risco de vida
• Gestantes, lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante o período de observação
• Qualquer outra condição ou problemas de conformidade que possam interferir na participação ou nos resultados do estudo
• Sujeitos com sensibilidade ao calor
• Sujeitos envolvidos ou planejados para participar de outros estudos
• Sujeitos incapazes de contrair ou sob tutela