InsuPad-laitteen vaikutuksen testaaminen päivittäisissä olosuhteissa
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Insuline Medical Ltd.
InsuPad-laitteen vaikutuksen testaaminen päivittäisissä elämänolosuhteissa - InsuPad päivittäisessä elämässä -tutkimus
Tämä on InsuPad-laitteen testiprotokolla.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa taloudellista hyötyä InsuPad-laitetta käytettäessä testaamalla InsuPad-laitteen vaikutusta injektoidun insuliiniannoksen pienentämiseen säilyttäen samalla yleisen glykeemisen hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
-
Bad Mergentheim, Saksa
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
-
Berlin, Saksa, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Mainz, Saksa, 55116
- ikfe GmbH Mainz
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
-
Potsdam, Saksa, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
-
Waldfischbach-Burgalben, Saksa, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat).
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joiden päivittäinen lyhytvaikutteisen aterian insuliinin saanti on > 60 IU/vrk.
- HbA1c >=6,0 % ja =< 8 %
- Lyhytvaikutteisten aterian insuliinianalogien käyttö useiden päivittäisten injektioiden yhteydessä. Analogiset insuliinimerkit ovat joko Lispro-insuliini (Humalog, Liprolog) tai Aspart-insuliini (NovoRapid) tai Glulisiini-insuliini (Apidra).
- Tutkittava sitoutuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava on valmis suorittamaan vähintään 5 verensokerimittausta päivässä vähintään 3 kuukauden ajan, valmis noudattamaan tutkimustoimenpiteitä ja pitämään yksityiskohtaista potilaspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen fibroosi, lipohypertrofia tai ekseema pistoskohdassa.
- Tunnettu gastro- tai enteropareesi.
- Epästabiili krooninen sairaus, muu kuin diabetes mellitus (esim. epästabiili angina pectoris, munuaissairaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Vaikeat hypoglykeemiset tapahtumat, jotka vaativat glukagonin injektiota tai glukoosi-infuusiota viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hypoglykemiatietoisuus (pisteet > 4 Hypoglykemia Awareness Questionnairessa)
- Diabeettinen ketoasidoosi (vaikea, sairaalahoitoon kertynyt) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Mikä tahansa tunnettu hengenvaarallinen sairaus
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tarkkailujakson aikana
- Kaikki muut olosuhteet tai vaatimustenmukaisuusongelmat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia
- Kohteet, joilla on lämpöherkkä
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana tai aikovat osallistua muihin tutkimuksiin
- Kohteet, jotka eivät voi tehdä sopimusta tai ovat holhouksen alaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat jatkavat rutiinihoitoaan
|
|
|
Kokeellinen: Testata
Koehenkilöt, jotka käyttävät InsuPad-laitetta
|
Käytä InsuPadia vähintään 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, ettei InsuPad-hoitoa käyttävä hoito-ohjelma, jossa käytetään insuliiniannosta yli 10 % kontrolliin verrattuna, ei ole huonompi (marginaali 0,4 %) HbA1c:ksi määritellyssä glykeemisessä hallinnassa. ryhmä ei käytä InsuPadia.
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaa lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheyttä (verensokeri < 63 mg/dl tai 3,5 mmol/l) InsuPadin kanssa ja ilman InsuPadia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-PP-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .