Het effect van het InsuPad-apparaat testen in dagelijkse levensomstandigheden
12 maart 2013 bijgewerkt door: Insuline Medical Ltd.
Het effect van het InsuPad-apparaat testen in dagelijkse levensomstandigheden - The InsuPad in Daily Life Study
Dit is het testprotocol voor het InsuPad-apparaat.
Het doel van de studie is om economisch voordeel aan te tonen bij het gebruik van het InsuPad-apparaat, door het effect van het InsuPad-apparaat op het verminderen van de geïnjecteerde insulinedosis te testen terwijl dezelfde algehele glykemische controle behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
-
Bad Mergentheim, Duitsland
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
-
Berlin, Duitsland, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
-
Dresden, Duitsland, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Mainz, Duitsland, 55116
- ikfe GmbH Mainz
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
-
Waldfischbach-Burgalben, Duitsland, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar oud).
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met een dagelijkse inname van kortwerkende prandiale insuline van > 60 IE/dag.
- HbA1c >=6,0% en =< 8%
- Gebruik van kortwerkende prandiale insuline-analogen met meerdere dagelijkse injecties. De te gebruiken analoge insulinemerken zijn insuline Lispro (Humalog, Liprolog) of insuline Aspart (NovoRapid) of insuline Glulisin (Apidra).
- De proefpersoon stemt ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- De proefpersoon is bereid om minimaal 5 bloedglucosemetingen per dag uit te voeren gedurende minimaal 3 maanden, is bereid de onderzoeksprocedures na te leven en een gedetailleerd patiëntenlogboek bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige fibrose, lipohypertrofie of eczeem op injectieplaatsen.
- Bekende gastro- of enteroparese.
- Instabiele chronische ziekte anders dan diabetes mellitus (bijv. instabiele angina pectoris, nierziekte) gedurende de laatste zes maanden voor aanvang van de studie.
- Ernstige hypoglykemische voorvallen waarvoor glucagon-injectie of glucose-infusie nodig was in de laatste vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Onwetendheid over hypoglykemie (score > 4 in de vragenlijst over hypoglykemiebewustzijn)
- Diabetische ketoacidose (ernstig, met ziekenhuisopname) in de laatste zes maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Elke bekende levensbedreigende ziekte
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de observatieperiode
- Elke andere voorwaarde of nalevingsproblemen die deelname aan de studie of resultaten kunnen verstoren
- Onderwerpen met warmtegevoeligheid
- Proefpersonen die betrokken zijn bij of van plan zijn deel te nemen aan andere onderzoeken
- Onderdanen die niet in staat zijn tot contracteren of onder curatele staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen zetten hun routinetherapie voort
|
|
|
Experimenteel: Test
Onderwerpen die het InsuPad-apparaat gebruiken
|
Gebruik van de InsuPad minimaal 3 keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is het aantonen van de non-inferioriteit (marge van 0,4%) voor algehele glykemische controle gedefinieerd als HbA1c van een behandelingsregime waarbij InsuPad wordt toegepast in combinatie met een insulinedosisverlaging van >10% in de testgroep in vergelijking met de controlegroep. groep die InsuPad niet gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijk de frequentie van milde hypoglykemie (bloedglucose < 63 mg/dl of 3,5 mmol/l) met InsuPad en zonder InsuPad.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-PP-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .