Az InsuPad eszköz hatásának tesztelése mindennapi életkörülmények között
2013. március 12. frissítette: Insuline Medical Ltd.
Az InsuPad eszköz hatásának tesztelése mindennapi életkörülmények között – Az InsuPad a mindennapi életben tanulmány
Ez az InsuPad eszköz tesztprotokollja.
A tanulmány célja az InsuPad eszköz használatának gazdasági előnyeinek bemutatása az InsuPad eszköznek az injektált inzulin dózisának csökkentésére gyakorolt hatásának tesztelésével, miközben ugyanazt az általános glikémiás kontrollt megtartja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
-
Bad Mergentheim, Németország
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
-
Berlin, Németország, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
-
Dresden, Németország, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Mainz, Németország, 55116
- ikfe GmbH Mainz
-
Neuwied, Németország, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
-
Potsdam, Németország, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
-
Potsdam, Németország, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
-
Waldfischbach-Burgalben, Németország, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a 18 és 75 éveseket is).
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akiknek napi rövid hatású étkezési inzulin bevitele több mint 60 NE/nap.
- HbA1c >=6,0% és =<8%
- Rövid hatású étkezési inzulin analógok alkalmazása napi többszöri injekcióval. Az alkalmazandó analóg inzulin márkák a Lispro inzulin (Humalog, Liprolog) vagy az Aspart inzulin (NovoRapid) vagy a Glulisin inzulin (Apidra).
- Az alany beleegyezik abba, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtana.
- A vizsgált személy legalább 3 hónapon keresztül hajlandó napi legalább 5 vércukormérés elvégzésére, hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és részletes betegnaplót vezetni.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott fibrózis, lipo-hypertrophia vagy ekcéma az injekció beadásának helyén.
- Ismert gastro- vagy enteroparesis.
- A diabetes mellitustól eltérő instabil krónikus betegség (pl. instabil angina pectoris, vesebetegség) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hat hónapban.
- Súlyos hipoglikémiás események, amelyek glukagon injekciót vagy glükóz infúziót igényelnek a vizsgálat megkezdése előtti utolsó négy héten belül.
- Hipoglikémiás nem tudatosság (pontszám > 4 a hypoglykaemia tudatosság kérdőívében)
- Diabéteszes ketoacidózis (súlyos, kórházi kezeléssel) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hat hónapban
- Bármilyen ismert életveszélyes betegség
- Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akik a megfigyelési időszak alatt teherbe kívánnak esni
- Bármilyen egyéb feltétel vagy megfelelési probléma, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményeket
- Hőérzékeny alanyok
- Más tanulmányokban részt vevő vagy részt venni szándékozó alanyok
- Szerződéskötésre alkalmatlan vagy gondnokság alatt álló alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alany folytatja a rutinterápiát
|
|
|
Kísérleti: Teszt
Az InsuPad eszközt használó alanyok
|
Az InsuPad használata naponta legalább háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy a HbA1c-ként definiált teljes glikémiás kontroll nem rosszabb (0,4%-os marzs) az InsuPad-et alkalmazó kezelési rend és az inzulin dózisának >10%-os csökkentésével kombinálva a tesztcsoportban a kontrollhoz képest. csoport nem használja az InsuPadot.
|
3 hónap
|
|
Biztonság
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze az enyhe hipoglikémiás események gyakoriságát (vércukorszint < 63 mg/dl vagy 3,5 mmol/l) InsuPad-del és InsuPad nélkül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-PP-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .