Testare l'effetto del dispositivo InsuPad nelle condizioni della vita quotidiana
12 marzo 2013 aggiornato da: Insuline Medical Ltd.
Testare l'effetto del dispositivo InsuPad nelle condizioni della vita quotidiana - The InsuPad in Daily Life Study
Questo è il protocollo di test per il dispositivo InsuPad.
Lo scopo dello studio è mostrare il vantaggio economico quando si utilizza il dispositivo InsuPad, testando l'effetto del dispositivo InsuPad sulla riduzione della dose di insulina iniettata mantenendo lo stesso controllo glicemico complessivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
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Bad Mergentheim, Germania
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
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Berlin, Germania, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
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Dresden, Germania, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
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Mainz, Germania, 55116
- ikfe GmbH Mainz
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Neuwied, Germania, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
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Potsdam, Germania, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
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Potsdam, Germania, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
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Waldfischbach-Burgalben, Germania, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni).
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con assunzione giornaliera di insulina prandiale a breve durata d'azione > 60 UI/giorno.
- HbA1c >=6,0% e =< 8%
- Uso di analoghi dell'insulina prandiale a breve durata d'azione con più iniezioni giornaliere. Le marche analoghe di insulina da utilizzare saranno insulina Lispro (Humalog, Liprolog) o insulina Aspart (NovoRapid) o insulina Glulisin (Apidra).
- Il soggetto accetta di firmare il modulo di consenso prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
- - Il soggetto dello studio è disposto a eseguire almeno 5 misurazioni della glicemia al giorno per almeno 3 mesi, disposto a rispettare le procedure dello studio e a tenere un registro dettagliato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Fibrosi eccessiva, lipoipertrofia o eczema nei siti di iniezione.
- Gastro- o enteroparesi nota.
- Malattia cronica instabile diversa dal diabete mellito (ad esempio angina pectoris instabile, malattia renale) negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio.
- - Eventi ipoglicemici gravi che richiedono l'iniezione di glucagone o l'infusione di glucosio nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio > 4 nel questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia)
- - Chetoacidosi diabetica (grave, con ricovero in ospedale) negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi malattia pericolosa per la vita nota
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di osservazione
- Qualsiasi altra condizione o problema di conformità che potrebbe interferire con la partecipazione o i risultati dello studio
- Soggetti con sensibilità al calore
- Soggetti coinvolti o che intendono partecipare ad altri studi
- Soggetti incapaci di contrarre o sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il soggetto continua la sua terapia di routine
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Sperimentale: Test
Soggetti che utilizzano il dispositivo InsuPad
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Utilizzo dell'InsuPad per almeno 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario dello studio è dimostrare la non inferiorità (margine dello 0,4%) per il controllo glicemico complessivo definito come HbA1c di un regime di trattamento che applica InsuPad combinato con una riduzione della dose di insulina di> 10% nel gruppo di test rispetto al controllo gruppo che non utilizza InsuPad.
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3 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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confrontare la frequenza degli eventi di ipoglicemia lieve (glicemia < 63 mg/dl o 3,5 mmol/l) con InsuPad e senza InsuPad.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-PP-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su InsuPad
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Insuline Medical Ltd.Sconosciuto