Test de l'effet de l'appareil InsuPad dans les conditions de la vie quotidienne
12 mars 2013 mis à jour par: Insuline Medical Ltd.
Test de l'effet de l'appareil InsuPad dans les conditions de la vie quotidienne - L'InsuPad dans l'étude de la vie quotidienne
Ceci est le protocole de test pour l'appareil InsuPad.
L'objectif de l'étude est de montrer les avantages économiques de l'utilisation du dispositif InsuPad, en testant l'effet du dispositif InsuPad sur la réduction de la dose d'insuline injectée tout en conservant le même contrôle glycémique global.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
-
Bad Mergentheim, Allemagne
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
-
Berlin, Allemagne, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
-
Dresden, Allemagne, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Mainz, Allemagne, 55116
- ikfe GmbH Mainz
-
Neuwied, Allemagne, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
-
Potsdam, Allemagne, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
-
Potsdam, Allemagne, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
-
Waldfischbach-Burgalben, Allemagne, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans).
- Sujets diabétiques de type 1 ou de type 2 avec un apport quotidien d'insuline prandiale à courte durée d'action > 60 UI/jour.
- HbA1c >=6.0% et =< 8%
- Utilisation d'analogues prandiaux de l'insuline à courte durée d'action avec de multiples injections quotidiennes. Les marques d'insuline analogues à utiliser seront soit l'insuline Lispro (Humalog, Liprolog), soit l'insuline Aspart (NovoRapid) ou l'insuline Glulisin (Apidra).
- Le sujet accepte de signer le formulaire de consentement avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
- Le sujet de l'étude est prêt à effectuer au moins 5 mesures de glycémie par jour pendant au moins 3 mois, à se conformer aux procédures de l'étude et à tenir un journal de bord détaillé du patient.
Critère d'exclusion:
- Fibrose excessive, lipo-hypertrophie ou eczéma aux points d'injection.
- Gastro- ou entéroparésie connue.
- Maladie chronique instable autre que le diabète sucré (par exemple, angine de poitrine instable, maladie rénale) au cours des six derniers mois avant le début de l'étude.
- Événements hypoglycémiques graves nécessitant une injection de glucagon ou une perfusion de glucose au cours des quatre dernières semaines avant le début de l'étude.
- Ignorance de l'hypoglycémie (score > 4 dans le questionnaire de sensibilisation à l'hypoglycémie)
- Acidocétose diabétique (sévère, avec hospitalisation) au cours des six derniers mois précédant le début de l'étude
- Toute maladie potentiellement mortelle connue
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'observation
- Toute autre condition ou problème de conformité qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou les résultats
- Sujets sensibles à la chaleur
- Sujets impliqués ou prévoyant de participer à d'autres études
- Sujets incapables de contracter ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le sujet continue sa thérapie de routine
|
|
|
Expérimental: Test
Sujets utilisant l'appareil InsuPad
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Utilisation de l'InsuPad au moins 3 fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: 3 mois
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité (marge de 0,4 %) pour le contrôle glycémique global défini comme l'HbA1c d'un schéma thérapeutique appliquant InsuPad combiné à une réduction de la dose d'insuline de > 10 % dans le groupe test par rapport au groupe témoin. groupe n'utilisant pas InsuPad.
|
3 mois
|
|
Sécurité
Délai: 3 mois
|
comparer la fréquence des épisodes d'hypoglycémie légère (glycémie < 63 mg/dl ou 3, 5 mmol/l) avec InsuPad et sans InsuPad.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Première publication (Estimation)
9 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-PP-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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