测试 InsuPad 装置在日常生活条件下的效果
2013年3月12日 更新者：Insuline Medical Ltd.
测试 InsuPad 装置在日常生活条件下的效果 - InsuPad in Daily Life Study
这是 InsuPad 设备的测试协议。
该研究的目的是通过测试 InsuPad 装置在减少注射胰岛素剂量同时保持相同的总体血糖控制方面的效果，来显示使用 InsuPad 装置时的经济效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
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Bad Mergentheim、德国
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
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Berlin、德国、10115
- ikfe GmbH, Berlin
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Dresden、德国、01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
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Mainz、德国、55116
- ikfe GmbH Mainz
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Neuwied、德国、56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
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Potsdam、德国、14469
- ikfe GmbH, Potsdam
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Potsdam、德国、14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
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Waldfischbach-Burgalben、德国、67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁（包括18岁和75岁）的男性或女性受试者。
- 每日短效餐时胰岛素摄入量 > 60 IU/天的 1 型或 2 型糖尿病患者。
- HbA1c >=6.0% 且 =< 8%
- 使用每日多次注射的短效餐时胰岛素类似物。 将使用的类似胰岛素品牌将是赖脯胰岛素（Humalog、Liprolog）或门冬胰岛素（NovoRapid）或胰岛素 Glulisin（Apidra）。
- 受试者同意在执行任何特定于研究的测试或程序之前签署同意书。
- 研究对象愿意在至少 3 个月内每天至少进行 5 次血糖测量，愿意遵守研究程序并保留详细的患者日志。
排除标准：
- 注射部位过度纤维化、脂肪肥大或湿疹。
- 已知胃轻瘫或肠轻瘫。
- 在研究开始前的最后六个月内患有糖尿病以外的不稳定慢性疾病（例如不稳定型心绞痛、肾病）。
- 在研究开始前的最后四个星期内需要注射胰高血糖素或输注葡萄糖的严重低血糖事件。
- 低血糖意识不清（低血糖意识问卷得分 > 4）
- 在研究开始前的最后六个月内患有糖尿病酮症酸中毒（严重，住院）
- 任何已知的危及生命的疾病
- 孕妇、哺乳期妇女或观察期内打算怀孕的妇女
- 可能影响研究参与或结果的任何其他条件或依从性问题
- 对热敏感的受试者
- 参与或计划参与其他研究的受试者
- 无签约能力或监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
受试者继续他们的常规治疗
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实验性的：测试
使用 InsuPad 设备的受试者
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每天至少使用 InsuPad 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：3个月
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该研究的主要终点是证明与对照组相比，应用 InsuPad 联合胰岛素剂量减少 >10% 的治疗方案的总体血糖控制（定义为 HbA1c）的非劣效性（0.4% 差值）组不使用 InsuPad。
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3个月
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安全
大体时间：3个月
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比较使用 InsuPad 和不使用 InsuPad 的轻度低血糖事件（血糖 < 63 mg/dl 或 3. 5 mmol/l）的频率。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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