일상 생활 조건에서 InsuPad 장치의 효과 테스트
2013년 3월 12일 업데이트: Insuline Medical Ltd.
일상 생활 조건에서 InsuPad 장치의 효과 테스트 - The InsuPad in Daily Life Study
InsuPad 장치의 테스트 프로토콜입니다.
이 연구의 목적은 동일한 전체 혈당 조절을 유지하면서 주입된 인슐린 용량을 줄이는 InsuPad 장치의 효과를 테스트하여 InsuPad 장치를 사용할 때 경제적 이점을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
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Bad Mergentheim, 독일
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
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Berlin, 독일, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
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Mainz, 독일, 55116
- ikfe GmbH Mainz
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Neuwied, 독일, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
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Potsdam, 독일, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
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Potsdam, 독일, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
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Waldfischbach-Burgalben, 독일, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세(18~75세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 일일 속효성 식후 인슐린 섭취량이 > 60 IU/일인 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 피험자.
- HbA1c >=6.0% 및 =< 8%
- 매일 여러 번 주사하는 속효성 식후 인슐린 유사체의 사용. 사용될 아날로그 인슐린 브랜드는 인슐린 리스프로(Humalog, Liprolog) 또는 인슐린 Aspart(NovoRapid) 또는 인슐린 글루리신(Apidra)입니다.
- 피험자는 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 연구 대상자는 적어도 3개월 동안 매일 적어도 5회 혈당 측정을 수행할 의향이 있으며, 연구 절차를 준수하고 상세한 환자 일지를 보관할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주사 부위의 과도한 섬유증, 지방 비대 또는 습진.
- 알려진 위 또는 장마비.
- 연구 시작 전 마지막 6개월 동안의 당뇨병 이외의 불안정한 만성 질환(예: 불안정 협심증, 신장 질환).
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 글루카곤 주사 또는 포도당 주입을 필요로 하는 중증 저혈당 사건.
- 저혈당 무감지(저혈당 인식 설문지에서 점수 > 4)
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(중증, 입원 포함)
- 알려진 생명을 위협하는 질병
- 임신부, 수유부 또는 관찰기간 중 임신을 의향이 있는 여성
- 연구 참여 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 조건 또는 규정 준수 문제
- 열에 민감한 피험자
- 다른 연구에 참여했거나 참여할 계획인 피험자
- 계약이 불가능하거나 후견 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
피험자는 일상적인 치료를 계속합니다.
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실험적: 시험
InsuPad 장치를 사용하는 피험자
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하루 3회 이상 InsuPad를 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 3 개월
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연구의 1차 종점은 InsuPad를 적용한 치료 요법의 HbA1c로 정의되는 전반적인 혈당 조절에 대해 대조군과 비교하여 시험군에서 >10%의 인슐린 용량 감소와 함께 비열등성(마진 0.4%)을 입증하는 것입니다. InsuPad를 사용하지 않는 그룹.
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3 개월
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안전
기간: 3 개월
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경미한 저혈당증(혈당 < 63mg/dl 또는 3.5mmol/l)의 빈도를 InsuPad를 사용했을 때와 InsuPad를 사용하지 않았을 때 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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