Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester effekten av InsuPad-enheten i daglige forhold

12. mars 2013 oppdatert av: Insuline Medical Ltd.

Teste effekten av InsuPad-enheten i hverdagsforhold - InsuPad i dagliglivet-studien

Dette er testprotokollen for InsuPad-enheten. Målet med studien er å vise økonomisk fordel ved bruk av InsuPad-enheten, ved å teste effekten av InsuPad-enheten på å redusere injisert insulindose samtidig som den samme generelle glykemiske kontrollen opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Diabeteszentrum Bad Mergentheim
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ikfe GmbH, Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • ikfe GmbH Mainz
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • ikfe GmbH, Potsdam
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Dr. Notghi Clinical Trials
      • Waldfischbach-Burgalben, Tyskland, 67714
        • Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år).
  • Personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med daglig korttidsvirkende prandialt insulininntak på > 60 IE/dag.
  • HbA1c >=6,0 % og =< 8 %
  • Bruk av korttidsvirkende prandiale insulinanaloger med flere daglige injeksjoner. De analoge insulinmerkene som skal brukes vil enten være insulin Lispro (Humalog, Liprolog) eller insulin Aspart (NovoRapid) eller insulin Glulisin (Apidra).
  • Forsøkspersonen godtar å signere samtykkeskjema før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer skal utføres.
  • Undersøkelsespersonen er villig til å utføre minst 5 blodsukkermålinger per dag i minst 3 måneder, villig til å følge studieprosedyrene og føre en detaljert pasientloggbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven fibrose, lipohypertrofi eller eksem på injeksjonssteder.
  • Kjent gastro- eller enteroparese.
  • Ustabil kronisk sykdom annen enn diabetes mellitus (f.eks. ustabil angina pectoris, nyresykdom) de siste seks månedene før studiestart.
  • Alvorlige hypoglykemiske hendelser som krever glukagoninjeksjon eller glukoseinfusjon innen de siste fire ukene før studiestart.
  • Ubevissthet om hypoglykemi (Skår > 4 i spørreskjemaet om bevissthet om hypoglykemi)
  • Diabetisk ketoacidose (alvorlig, med sykehusinnleggelse) innen de siste seks månedene før studiestart
  • Enhver kjent livstruende sykdom
  • Gravide, ammende eller kvinner som har tenkt å bli gravide i observasjonsperioden
  • Eventuelle andre forhold eller samsvarsproblemer som kan forstyrre studiedeltakelse eller resultater
  • Personer med varmefølsomhet
  • Emner involvert i eller planlagt å delta i andre studier
  • Emner som ikke er i stand til å inngå kontrakt eller er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Personen fortsetter sin rutineterapi
Eksperimentell: Test
Emner som bruker InsuPad-enheten
Enhet: InsuPad
Bruk av InsuPad minst 3 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for studien er å demonstrere non-inferioriteten (margin på 0,4 %) for total glykemisk kontroll definert som HbA1c for et behandlingsregime med InsuPad kombinert med en insulindosereduksjon på >10 % i testgruppen sammenlignet med kontrollen gruppe som ikke bruker InsuPad.
3 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne hyppigheten av milde hypoglykemihendelser (blodglukose < 63 mg/dl eller 3,5 mmol/l) med InsuPad og uten InsuPad.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-PP-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere