Prueba del efecto del dispositivo InsuPad en condiciones de la vida diaria
12 de marzo de 2013 actualizado por: Insuline Medical Ltd.
Prueba del efecto del dispositivo InsuPad en condiciones de la vida diaria: el estudio InsuPad en la vida diaria
Este es el protocolo de prueba para el dispositivo InsuPad.
El objetivo del estudio es mostrar el beneficio económico al usar el dispositivo InsuPad, al probar el efecto del dispositivo InsuPad en la reducción de la dosis de insulina inyectada mientras se mantiene el mismo control glucémico general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
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Bad Mergentheim, Alemania
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
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Berlin, Alemania, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
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Dresden, Alemania, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
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Mainz, Alemania, 55116
- ikfe GmbH Mainz
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Neuwied, Alemania, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
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Potsdam, Alemania, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
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Potsdam, Alemania, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
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Waldfischbach-Burgalben, Alemania, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años).
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con ingesta diaria de insulina prandial de acción corta > 60 UI/día.
- HbA1c >=6,0% y =< 8%
- Uso de análogos de insulina prandial de acción corta con múltiples inyecciones diarias. Las marcas de insulina análoga que se utilizarán serán insulina Lispro (Humalog, Liprolog) o insulina Aspart (NovoRapid) o insulina Glulisin (Apidra).
- El sujeto acepta firmar el formulario de consentimiento antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El sujeto del estudio está dispuesto a realizar al menos 5 mediciones de glucosa en sangre por día durante al menos 3 meses, dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y a llevar un registro detallado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis excesiva, lipohipertrofia o eczema en los sitios de inyección.
- Gastro o enteroparesia conocida.
- Enfermedad crónica inestable distinta de la diabetes mellitus (por ejemplo, angina de pecho inestable, enfermedad renal) durante los últimos seis meses antes del inicio del estudio.
- Eventos hipoglucémicos graves que requirieron inyección de glucagón o infusión de glucosa en las últimas cuatro semanas antes del inicio del estudio.
- Desconocimiento de hipoglucemia (puntuación > 4 en el Cuestionario de conciencia de hipoglucemia)
- Cetoacidosis diabética (grave, con hospitalización) en los últimos seis meses antes del inicio del estudio
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal conocida
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de observación
- Cualquier otra condición o problemas de cumplimiento que puedan interferir con la participación en el estudio o los resultados.
- Sujetos con sensibilidad al calor
- Sujetos involucrados o planeados para participar en otros estudios
- Sujetos incapaces de contratar o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El sujeto continúa con su terapia de rutina.
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Experimental: Prueba
Sujetos que utilizan el dispositivo InsuPad
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Uso del InsuPad al menos 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es demostrar la no inferioridad (margen del 0,4 %) para el control glucémico general definido como HbA1c de un régimen de tratamiento que aplica InsuPad combinado con una reducción de la dosis de insulina de >10 % en el grupo de prueba en comparación con el control grupo que no usa InsuPad.
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3 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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compare la frecuencia de episodios de hipoglucemia leve (glucosa en sangre < 63 mg/dl o 3,5 mmol/l) con InsuPad y sin InsuPad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-PP-003
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