Testowanie działania urządzenia InsuPad w warunkach życia codziennego
12 marca 2013 zaktualizowane przez: Insuline Medical Ltd.
Testowanie wpływu urządzenia InsuPad w warunkach życia codziennego — Badanie InsuPad w życiu codziennym
To jest protokół testowy urządzenia InsuPad.
Celem badania jest wykazanie korzyści ekonomicznych podczas stosowania urządzenia InsuPad poprzez zbadanie wpływu urządzenia InsuPad na zmniejszenie dawki wstrzykiwanej insuliny przy zachowaniu tej samej ogólnej kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann/ Dr. Welslau
-
Bad Mergentheim, Niemcy
- Diabeteszentrum Bad Mergentheim
-
Berlin, Niemcy, 10115
- ikfe GmbH, Berlin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- GWT-TUD GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Mainz, Niemcy, 55116
- ikfe GmbH Mainz
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- Zentrum Für Klinische Studien Neuwied
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- ikfe GmbH, Potsdam
-
Potsdam, Niemcy, 14471
- Dr. Notghi Clinical Trials
-
Waldfischbach-Burgalben, Niemcy, 67714
- Allgemeinärztliche Berufsausübungs-gemeinschaft Waldfischbach-Burgalben
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat).
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z dziennym posiłkowym spożyciem insuliny krótkodziałającej > 60 j.m./dobę.
- HbA1c >=6,0% i =< 8%
- Stosowanie krótkodziałających posiłkowych analogów insuliny z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami. Analogowe marki insuliny, które będą stosowane, to insulina Lispro (Humalog, Liprolog) lub insulina Aspart (NovoRapid) lub insulina Glulisin (Apidra).
- Uczestnik zgadza się podpisać formularz zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
- Badany jest skłonny do wykonywania co najmniej 5 pomiarów glukozy we krwi dziennie przez co najmniej 3 miesiące, chętny do przestrzegania procedur badania i prowadzenia szczegółowego dziennika pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne zwłóknienie, przerost tkanki tłuszczowej lub egzema w miejscach wstrzyknięć.
- Znana gastro- lub enteropareza.
- Niestabilna choroba przewlekła inna niż cukrzyca (np. niestabilna dusznica bolesna, choroba nerek) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Ciężkie epizody hipoglikemii wymagające wstrzyknięcia glukagonu lub wlewu glukozy w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Nieświadomość hipoglikemii (wynik > 4 w Kwestionariuszu świadomości hipoglikemii)
- Cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężka, z hospitalizacją) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Każda znana choroba zagrażająca życiu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie obserwacji
- Wszelkie inne warunki lub problemy ze zgodnością, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wyniki
- Osoby z wrażliwością na ciepło
- Osoby biorące udział lub planujące udział w innych badaniach
- Podmioty niezdolne do zawarcia umowy lub pozostające pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podmiot kontynuuje rutynową terapię
|
|
|
Eksperymentalny: Test
Osoby korzystające z urządzenia InsuPad
|
Używanie InsuPad co najmniej 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie równoważności (margines 0,4%) ogólnej kontroli glikemii określonej jako HbA1c schematu leczenia z zastosowaniem InsuPad w połączeniu z redukcją dawki insuliny o >10% w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną grupa nie używająca InsuPad.
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównać Częstość epizodów łagodnej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 63 mg/dl lub 3,5 mmol/l) z InsuPad i bez InsuPad.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-PP-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na InsuPad
-
Insuline Medical Ltd.Nieznany