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痛みを伴う脊髄転移に対する分割放射線手術 (DOSIS)

2019年9月2日 更新者：Wuerzburg University Hospital

脊髄転移に対する線量増強画像誘導分割放射線手術 (DOSIS)

低分割画像誘導放射線手術は、従来の分割放射線療法の歴史的データと比較して、疼痛緩和が大幅に改善するという研究仮説です。 主要評価項目は、放射線手術後 3 か月後の疼痛反応であり、0 ～ 10 の Visual Analogue Scale で治療脊椎部位における 2 ポイント以上の疼痛軽減と定義されます。 この II 試験には 60 人の患者が参加する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、有痛性脊椎転移に対する放射線手術の有効性と安全性を調査する予定であり、この研究を区別する 3 つの特徴があります。

  1. 全生存期間の予後スコアは、長期的な有効性と安全性の分析を可能にするために、より長い平均余命を持つ患者の選択に使用されます。
  2. 分割放射線手術は、良好な余命（10 分割）または中程度（5 分割）のいずれかに合わせて治療分割数を調整して実行されます。 分画では、単一分画治療と比較して腫瘍と脊髄の境界面での生物学的有効線量がより高いため、脊髄に直接隣接する腫瘍を含めることができます。
  3. 線量の強化は椎骨の関与部分にのみ実行され、非関与部分は同時統合ブーストコンセプトを使用して従来の線量で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Netherlands Cancer Institute
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich
  • ドイツ
      • Schweinfurt、ドイツ
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 悪性腫瘍（原発性または転移性）の組織学的診断が確立されている
  2. 生検または放射線検査により脊椎転移が確認された
  3. 関与する脊椎領域の痛み、または鎮痛剤の投与により痛みがなくなった
  4. 完全に同意した18歳以上の患者
  5. カルノフスキーのパフォーマンス指数 ≥60%
  6. 修正された予後水本スコアによる良好または中程度の余命 (スコア ≤ 9)
  7. 患者は固定システムと 30 分の治療時間に耐えることができる必要があります
  8. 学際的な腫瘍委員会で議論

  9. 以下の種類の脊椎腫瘍が対象となります。

    • 術後の再発・残存腫瘍
    • 医学的に手術不可能な患者、または余命や腫瘍量が限られているために手術不可能と判断された患者の腫瘍
    • 重大な手術リスクを伴う病変

除外基準:

  1. 修正水本ソレによると寿命が短い
  2. 「放射線に敏感な」組織構造（つまり、 リンパ腫、SCLC、多発性骨髄腫）
  3. 歩行不可能な状態
  4. 進行性の神経症状/神経障害
  5. > 3 つの脊椎レベルが関与する
  6. > 2 つの治療部位
  7. 脊椎の不安定性
  8. 関係するレベルでの以前の放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量強化SBRT
修正された水本スコア（0～4点または5～9点）に応じて、患者は同時統合追加ブーストを使用して、脊椎の関与部分には4.85Gyの10回の分割照射、非関与部分には3Gyの照射、または5回の分割照射で治療されます。同時統合ブーストを使用して、椎骨の関与部分に 7Gy、非関与部分に 4Gy をそれぞれ照射します。
放射線：放射線手術
強度変調治療計画と体積画像に基づく治療実施を使用した分割放射線手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により痛みが軽減した患者数
時間枠：ベースラインから治療後3か月までの痛みの変化
鎮痛剤の増加を伴わない、0 (痛みなし) ～ 10 (最も激しい痛み) の Visual Analogue Scale において、治療した脊椎部位での痛みの 2 ポイント以上の減少
ベースラインから治療後3か月までの痛みの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍制御
時間枠：2年
MRIで評価された治療済みの脊椎レベルで
2年
局所腫瘍制御
時間枠：2年
CT画像で評価された治療済みの脊椎レベルで
2年
全生存
時間枠：2年
いかなる原因による死亡も
2年
患者が評価した患者の生活の質の 5 つの側面
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月までの生活の質の変化
EuroQol 5-Dimension Questionnaire（EQ-5D）アンケートによる5段階（問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題）で測定
ベースラインから治療後 3 か月までの生活の質の変化
患者が評価した全体的な健康状態
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月までの生活の質の変化
EuroQol Visual Analog Scale を使用して、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) まで測定します。
ベースラインから治療後 3 か月までの生活の質の変化
急性毒性を発症した患者の数
時間枠：ベースラインから治療後6週間までの変化
NCI CTCAE v 4.0 で測定
ベースラインから治療後6週間までの変化
晩発毒性を発症した患者の数
時間枠：治療後 6 週間以上から 2 年後の変化
NCI CTCAE v 4.0 で測定
治療後 6 週間以上から 2 年後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuerzburg University Hospital

協力者

Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Matthias Guckenberger, MD、Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOSIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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