Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert radiokirurgi for smertefulle spinalmetastaser (DOSIS)

2. september 2019 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Doseforsterket bildeveiledet fraksjonert radiokirurgi for spinalmetastaser (DOSIS)

Det er studiens hypotese at hypofraksjonert bildeveiledet strålekirurgi forbedrer smertelindring betydelig sammenlignet med historiske data fra konvensjonell fraksjonert strålebehandling. Primært endepunkt er smerterespons 3 måneder etter radiokirurgi, som er definert som smertereduksjon på ≥2 poeng ved det behandlede vertebrale stedet på 0 til 10 Visual Analog Scale. 60 pasienter vil bli inkludert i denne II-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til radiokirurgi for smertefulle vertebrale metastaser, og tre karakteristika vil skille denne studien.

  1. En prognostisk skåre for total overlevelse vil bli brukt for seleksjon av pasienter med lengre forventet levetid for å muliggjøre analyse av langsiktig effekt og sikkerhet.
  2. Fraksjonert strålekirurgi vil bli utført med antall behandlingsfraksjoner justert til enten god (10 fraksjoner) eller middels (5 fraksjoner) forventet levealder. Fraksjonering vil tillate inkludering av svulster som umiddelbart støter mot ryggmargen på grunn av høyere biologiske effektive doser ved grensesnittet mellom svulsten og ryggmargen sammenlignet med enkeltfraksjonsbehandling.
  3. Doseintensivering vil kun utføres i de involverte delene av ryggvirvlene, mens uinvolverte deler behandles med konvensjonelle doser ved bruk av det simultanintegrerte boost-konseptet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute
  • Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert histologisk diagnose av en ondartet svulst (primær eller metastatisk)
  2. Vertebral metastase bekreftet via biopsi eller radiologi
  3. Smerter i den involverte ryggraden eller fri for smerte under smertestillende medisiner
  4. Fullstendig samtykkende pasienter, >18 år
  5. Karnofsky ytelsesindeks ≥60 %
  6. God eller middels forventet levealder i henhold til den modifiserte prognostiske Mizumoto-score (score ≤ 9)
  7. Pasienten må tåle fikseringssystemer og 30 minutters behandlingstid
  8. Diskutert i tverrfaglig tumorstyre

  9. Følgende typer spinal svulster er kvalifisert:

    • Tilbakevendende / gjenværende svulster etter operasjon
    • Svulster hos medisinsk inoperable pasienter eller pasienter som anses inoperable på grunn av begrenset forventet levetid / tumorbelastning
    • Lesjoner forbundet med betydelig kirurgisk risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. Kort forventet levealder i henhold til det modifiserte Mizumoto-såret
  2. "Radiosensitive" histologier (dvs. lymfom, SCLC, multippelt myelom)
  3. Ikke-ambulerende status
  4. Progressive nevrologiske symptomer/underskudd
  5. > 3 involverte vertebrale nivåer
  6. > 2 behandlingssteder
  7. Ryggraden ustabilitet
  8. Tidligere strålebehandling på de involverte nivåene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose intensivert SBRT
Avhengig av den modifiserte Mizumoto-score (0-4 poeng eller 5-9 poeng) vil pasienter bli behandlet med 10 fraksjoner av 4,85Gy i involverte deler av ryggvirvelen og 3Gy i ikke-involverte deler ved bruk av en samtidig integrert boost eller med 5 fraksjoner av 7Gy i henholdsvis involverte deler av ryggvirvelen og 4Gy i ikke-involverte deler ved bruk av en samtidig integrert boost.
Stråling: Radiokirurgi
Fraksjonert strålekirurgi ved bruk av intensitetsmodulert behandlingsplanlegging og volumetrisk bildeveiledet behandlingslevering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvor smertene er redusert som respons på behandlingen
Tidsramme: Endring i smerte fra baseline til 3 måneder etter behandling
Reduksjon i smerte med ≥2 poeng på det behandlede vertebrale stedet på 0 (ingen smerte) til 10 (den sterkeste smerten) Visual Analog Scale uten smertestillende økning
Endring i smerte fra baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 2 år
Ved de behandlede vertebrale nivåene vurdert med MR
2 år
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 2 år
På de behandlede vertebrale nivåene vurdert med CT-avbildning
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Død uansett årsak
2 år
Pasientvurdert 5 dimensjoner av pasientens livskvalitet
Tidsramme: Endringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter behandling
Målt med 5-nivået (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) EuroQol 5-Dimensjon Questionnaire (EQ-5D) spørreskjema
Endringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter behandling
Pasientvurdert generell helsetilstand
Tidsramme: Endringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter behandling
Målt med EuroQol Visual Analog Scale fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 (den beste helsen du kan forestille deg")
Endringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder etter behandling
Antall pasienter som utvikler akutt toksisitet
Tidsramme: Endringer fra baseline opp til 6 uker etter behandling
Målt med NCI CTCAE v 4.0
Endringer fra baseline opp til 6 uker etter behandling
Antall pasienter som utvikler sen toksisitet
Tidsramme: Forandringer fra >6 uker til 2 år etter behandling
Målt med NCI CTCAE v 4.0
Forandringer fra >6 uker til 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOSIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere