Radiocirugía fraccionada para metástasis espinales dolorosas (DOSIS)
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Radiocirugía fraccionada guiada por imágenes con dosis intensificada para metástasis espinales (DOSIS)
La hipótesis del estudio es que la radiocirugía hipofraccionada guiada por imágenes mejora significativamente el alivio del dolor en comparación con los datos históricos de la radioterapia fraccionada convencional.
El criterio principal de valoración es la respuesta al dolor 3 meses después de la radiocirugía, que se define como una reducción del dolor de ≥2 puntos en el sitio vertebral tratado en la escala analógica visual de 0 a 10.
Se incluirán 60 pacientes en este ensayo II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual investigará la eficacia y seguridad de la radiocirugía para metástasis vertebrales dolorosas y tres características distinguirán este estudio.
- Se utilizará una puntuación de pronóstico para la supervivencia general para la selección de pacientes con una esperanza de vida más larga para permitir el análisis de la eficacia y la seguridad a largo plazo.
- La radiocirugía fraccionada se realizará con el número de fracciones de tratamiento ajustado a una expectativa de vida buena (10 fracciones) o intermedia (5 fracciones). El fraccionamiento permitirá la inclusión de tumores que colindan inmediatamente con la médula espinal debido a las dosis efectivas biológicas más altas en la interfaz entre el tumor y la médula espinal en comparación con el tratamiento de fracción única.
- La intensificación de la dosis se realizará únicamente en las partes afectadas de las vértebras, mientras que las partes no afectadas se tratarán con dosis convencionales utilizando el concepto de refuerzo integrado simultáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schweinfurt, Alemania
- Leopoldina Schweinfurt
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
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Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico establecido de un tumor maligno (primario o metastásico)
- Metástasis vertebral confirmada mediante biopsia o radiología
- Dolor en la región espinal involucrada o sin dolor bajo analgésicos
- Pacientes que consienten plenamente, mayores de 18 años
- Índice de desempeño de Karnofsky ≥60%
- Esperanza de vida buena o intermedia según el pronóstico modificado Mizumoto Score (puntuación ≤ 9)
- El paciente debe poder tolerar los sistemas de fijación y un tiempo de tratamiento de 30 minutos.
- Discutido en la junta interdisciplinaria de tumores
Los siguientes tipos de tumores espinales son elegibles:
- Tumores recurrentes/residuales después de la cirugía
- Tumores en pacientes médicamente inoperables o pacientes considerados inoperables debido a una expectativa de vida limitada/carga tumoral
- Lesiones asociadas con riesgo quirúrgico significativo
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida corta según el Mizumoto Sore modificado
- Histologías "radiosensibles" (es decir, linfoma, SCLC, mieloma múltiple)
- Estado no ambulatorio
- Síntomas neurológicos progresivos/déficit
- > 3 niveles vertebrales afectados
- > 2 sitios de tratamiento
- inestabilidad de la columna
- Radioterapia previa en los niveles afectados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT de dosis intensificada
Según la puntuación de Mizumoto modificada (0-4 puntos o 5-9 puntos), los pacientes serán tratados con 10 fracciones de 4,85 Gy en las partes de la vértebra afectadas y 3 Gy en las partes no afectadas mediante un impulso integrado simultáneo o con 5 fracciones de 7 Gy en las partes afectadas de la vértebra y 4 Gy en las partes no afectadas utilizando un refuerzo integrado simultáneo, respectivamente.
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Radiocirugía fraccionada con planificación de tratamiento de intensidad modulada y suministro de tratamiento volumétrico guiado por imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que el dolor disminuye en respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Disminución del dolor en ≥2 puntos en el sitio vertebral tratado en la Escala Visual Analógica de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso) sin aumento de analgésico
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 2 años
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En los niveles vertebrales tratados evaluados con resonancia magnética
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2 años
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 2 años
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En los niveles vertebrales tratados evaluados con imágenes de TC
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte por cualquier causa
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2 años
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5 dimensiones de la calidad de vida del paciente evaluadas por el paciente
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Medido con el cuestionario de 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
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Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Estado de salud general evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Medido con la escala analógica visual EuroQol de 0 ("la peor salud que puedas imaginar") a 100 (la mejor salud que puedas imaginar")
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Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Número de pacientes que desarrollaron toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento
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Medido con NCI CTCAE v 4.0
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Cambios desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento
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Número de pacientes que desarrollaron toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Cambios desde >6 semanas hasta 2 años después del tratamiento
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Medido con NCI CTCAE v 4.0
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Cambios desde >6 semanas hasta 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Hawkins M, Belderbos J, Andratschke N, Ahmed M, Madani I, Mantel F, Steigerwald S, Flentje M. Dose-intensified hypofractionated stereotactic body radiation therapy for painful spinal metastases: Results of a phase 2 study. Cancer. 2018 May 1;124(9):2001-2009. doi: 10.1002/cncr.31294. Epub 2018 Mar 2.
- Mantel F, Sweeney RA, Klement RJ, Hawkins MA, Belderbos J, Ahmed M, Toussaint A, Polat B, Flentje M, Guckenberger M. Risk factors for vertebral compression fracture after spine stereotactic body radiation therapy: Long-term results of a prospective phase 2 study. Radiother Oncol. 2019 Dec;141:62-66. doi: 10.1016/j.radonc.2019.08.026. Epub 2019 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOSIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .