Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная радиохирургия при болезненных метастазах в позвоночник (DOSIS)

2 сентября 2019 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Фракционная радиохирургия метастазов в позвоночник с усилением дозы под визуальным контролем (DOSIS)

Гипотеза исследования заключается в том, что гипофракционированная радиохирургия под визуальным контролем значительно улучшает обезболивание по сравнению с историческими данными традиционной фракционированной лучевой терапии. Первичной конечной точкой является болевой ответ через 3 месяца после радиохирургии, который определяется как уменьшение боли на ≥2 баллов в месте лечения позвонка по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. 60 пациентов будут включены в это исследование II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании будет изучаться эффективность и безопасность радиохирургии при болезненных метастазах в позвоночник, и это исследование будет отличаться тремя характеристиками.

  1. Прогностическая оценка общей выживаемости будет использоваться для отбора пациентов с более высокой ожидаемой продолжительностью жизни, что позволит провести анализ долгосрочной эффективности и безопасности.
  2. Фракционная радиохирургия будет проводиться с количеством фракций лечения, адаптированным либо к хорошей (10 фракций), либо к средней (5 фракций) ожидаемой продолжительности жизни. Фракционирование позволит включить опухоли, непосредственно примыкающие к спинному мозгу, благодаря более высоким биологически эффективным дозам на границе раздела опухоль-спинной мозг по сравнению с лечением одной фракцией.
  3. Интенсификация дозы будет проводиться только в вовлеченных частях позвонков, в то время как незадействованные части обрабатываются обычными дозами с использованием концепции одновременного интегрированного усиления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный гистологический диагноз злокачественной опухоли (первичной или метастатической)
  2. Вертебральные метастазы, подтвержденные биопсией или рентгенологическим исследованием
  3. Боль в пораженной области позвоночника или отсутствие боли при приеме обезболивающих препаратов
  4. Полностью согласные пациенты старше 18 лет
  5. Индекс производительности Карновского ≥60%
  6. Хорошая или средняя ожидаемая продолжительность жизни в соответствии с модифицированной прогностической шкалой Mizumoto Score (балл ≤ 9)
  7. Пациент должен быть в состоянии переносить системы фиксации и 30-минутное время лечения.
  8. Обсуждается на междисциплинарном совете по опухолям

  9. Подходят следующие типы опухолей позвоночника:

    • Рецидивирующие/остаточные опухоли после операции
    • Опухоли у неоперабельных с медицинской точки зрения пациентов или пациентов, признанных неоперабельными из-за ограниченной ожидаемой продолжительности жизни / опухолевой нагрузки
    • Поражения, связанные со значительным хирургическим риском

Критерий исключения:

  1. Короткая продолжительность жизни в соответствии с модифицированной Mizumoto Sore
  2. «Радиочувствительные» гистологии (т.е. лимфома, SCLC, множественная миелома)
  3. Неамбулаторный статус
  4. Прогрессирующие неврологические симптомы/дефицит
  5. > 3 задействованных уровня позвонков
  6. > 2 лечебных участка
  7. Нестабильность позвоночника
  8. Предыдущая лучевая терапия на вовлеченных уровнях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усиленная доза SBRT
В зависимости от модифицированной шкалы Mizumoto (0–4 балла или 5–9 баллов) пациентам будет назначено лечение 10 фракциями по 4,85 Гр в пораженных частях позвонка и 3 Гр в непораженных частях с использованием одновременной комплексной стимуляции или 5 фракциями 7 Гр в пораженных отделах позвонка и 4 Гр в незадействованных отделах с использованием одновременного комплексного импульса соответственно.
Радиация: Радиохирургия
Фракционированная радиохирургия с использованием планирования лечения с модулированной интенсивностью и объемного лечения под визуальным контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых боль уменьшилась в ответ на лечение
Временное ограничение: Изменение боли по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Уменьшение боли на ≥2 балла в области пролеченного позвонка по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) по визуальной аналоговой шкале без усиления обезболивания
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 2 года
На уровне леченных позвонков, оцениваемых с помощью МРТ
2 года
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 2 года
На уровне леченных позвонков, оцениваемом с помощью КТ
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Смерть от любой причины
2 года
Пациент оценивает 5 аспектов качества жизни пациента.
Временное ограничение: Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Измерено с помощью 5-уровневого опросника EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы).
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Общее состояние здоровья по оценке пациента
Временное ограничение: Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы EuroQol от 0 («худшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения
Количество пациентов с острой токсичностью
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения
Измерено с помощью NCI CTCAE v 4.0
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения
Количество пациентов, у которых развилась поздняя токсичность
Временное ограничение: Изменения от >6 недель до 2 лет после лечения
Измерено с помощью NCI CTCAE v 4.0
Изменения от >6 недель до 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOSIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться