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Radiochirurgie fractionnée pour les métastases vertébrales douloureuses (DOSIS)

2 septembre 2019 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Radiochirurgie fractionnée guidée par l'image à dose intensifiée pour les métastases vertébrales (DOSIS)

C'est l'hypothèse de l'étude que la radiochirurgie guidée par l'image hypo-fractionnée améliore significativement le soulagement de la douleur par rapport aux données historiques de la radiothérapie conventionnelle fractionnée. Le critère d'évaluation principal est la réponse à la douleur 3 mois après la radiochirurgie, qui est définie comme une réduction de la douleur de ≥ 2 points au site vertébral traité sur l'échelle visuelle analogique de 0 à 10. 60 patients seront inclus dans cet essai II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude étudiera l'efficacité et l'innocuité de la radiochirurgie pour les métastases vertébrales douloureuses et trois caractéristiques distingueront cette étude.

  1. Un score pronostique de survie globale sera utilisé pour sélectionner les patients ayant une espérance de vie plus longue afin de permettre une analyse de l'efficacité et de l'innocuité à long terme.
  2. La radiochirurgie fractionnée sera réalisée avec le nombre de fractions de traitement ajusté à une espérance de vie bonne (10 fractions) ou intermédiaire (5 fractions). Le fractionnement permettra l'inclusion de tumeurs immédiatement attenantes à la moelle épinière en raison de doses biologiques efficaces plus élevées à l'interface tumeur-moelle épinière par rapport au traitement à fraction unique.
  3. L'intensification de la dose sera effectuée uniquement dans les parties impliquées des vertèbres, tandis que les parties non impliquées sont traitées avec des doses conventionnelles en utilisant le concept de boost intégré simultané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Schweinfurt, Allemagne
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique établi d'une tumeur maligne (primaire ou métastatique)
  2. Métastase vertébrale confirmée par biopsie ou radiologie
  3. Douleur dans la région vertébrale impliquée ou sans douleur sous analgésique
  4. Patients pleinement consentants, > 18 ans
  5. Indice de performance de Karnofsky ≥60 %
  6. Espérance de vie bonne ou intermédiaire selon le score pronostique modifié de Mizumoto (score ≤ 9)
  7. Le patient doit être capable de tolérer les systèmes de fixation et un temps de traitement de 30 minutes
  8. Discuté dans le comité interdisciplinaire des tumeurs

  9. Les types de tumeurs vertébrales suivants sont éligibles :

    • Tumeurs récurrentes / résiduelles après chirurgie
    • Tumeurs chez des patients médicalement inopérables ou des patients jugés inopérables en raison d'une espérance de vie limitée/de la charge tumorale
    • Lésions associées à un risque chirurgical important

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie courte selon le Mizumoto Sore modifié
  2. Histologies "radiosensibles" (c'est-à-dire lymphome, CPPC, myélome multiple)
  3. Statut non ambulatoire
  4. Symptômes/déficit neurologiques progressifs
  5. > 3 niveaux vertébraux impliqués
  6. > 2 sites de traitement
  7. Instabilité de la colonne vertébrale
  8. Radiothérapie antérieure aux niveaux concernés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT à dose intensifiée
Selon le score Mizumoto modifié (0-4 points ou 5-9 points), les patients seront traités avec 10 fractions de 4,85 Gy dans les parties impliquées de la vertèbre et 3 Gy dans les parties non impliquées en utilisant un boost intégré simultané ou avec 5 fractions de 7Gy dans les parties impliquées de la vertèbre et 4Gy dans les parties non impliquées en utilisant un boost intégré simultané, respectivement.
Radiation: Radiochirurgie
Radiochirurgie fractionnée utilisant une planification de traitement à modulation d'intensité et une administration de traitement volumétrique guidée par l'image

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez qui la douleur est diminuée en réponse au traitement
Délai: Modification de la douleur entre le départ et 3 mois après le traitement
Diminution de la douleur de ≥ 2 points au site vertébral traité sur l'échelle 0 (pas de douleur) à 10 (la douleur la plus intense) Échelle visuelle analogique sans augmentation de l'analgésie
Modification de la douleur entre le départ et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local de la tumeur
Délai: 2 années
Aux niveaux vertébraux traités évalués par IRM
2 années
Contrôle local de la tumeur
Délai: 2 années
Aux niveaux vertébraux traités évalués par imagerie CT
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Décès quelle qu'en soit la cause
2 années
5 dimensions de la qualité de vie du patient évaluées par le patient
Délai: Modifications de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après le traitement
Mesuré avec le questionnaire EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) à 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes)
Modifications de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après le traitement
État de santé général évalué par le patient
Délai: Modifications de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après le traitement
Mesuré avec l'échelle analogique visuelle EuroQol de 0 ("la pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer")
Modifications de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après le traitement
Nombre de patients développant une toxicité aiguë
Délai: Changements par rapport au départ jusqu'à 6 semaines après le traitement
Mesuré avec NCI CTCAE v 4.0
Changements par rapport au départ jusqu'à 6 semaines après le traitement
Nombre de patients développant une toxicité tardive
Délai: Changements de > 6 semaines jusqu'à 2 ans après le traitement
Mesuré avec NCI CTCAE v 4.0
Changements de > 6 semaines jusqu'à 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOSIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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