Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowana radiochirurgia w przypadku bolesnych przerzutów do kręgosłupa (DOSIS)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Radiochirurgia frakcjonowana z intensyfikacją dawki pod kontrolą obrazu w leczeniu przerzutów do kręgosłupa (DOSIS)

Hipotezą badawczą jest to, że hipofrakcjonowana radiochirurgia pod kontrolą obrazu znacznie poprawia łagodzenie bólu w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź na ból po 3 miesiącach od radiochirurgii, którą definiuje się jako zmniejszenie bólu o ≥2 punkty w leczonym miejscu kręgu w wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Do tego II badania zostanie włączonych 60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo radiochirurgii w przypadku bolesnych przerzutów do kręgów, a trzy cechy wyróżnią to badanie.

  1. Wynik prognostyczny dla całkowitego przeżycia zostanie użyty do selekcji pacjentów z dłuższą oczekiwaną długością życia, aby umożliwić analizę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa.
  2. Frakcjonowana radiochirurgia będzie wykonywana z liczbą frakcji leczenia dostosowaną do dobrej (10 frakcji) lub średniej (5 frakcji) oczekiwanej długości życia. Frakcjonowanie pozwoli na włączenie guzów bezpośrednio przylegających do rdzenia kręgowego dzięki wyższym biologicznie skutecznym dawkom na styku guz – rdzeń kręgowy w porównaniu z leczeniem pojedynczą frakcją.
  3. Intensyfikacja dawki zostanie przeprowadzona tylko w zajętych częściach kręgów, podczas gdy niezajęte części są leczone konwencjonalnymi dawkami przy użyciu koncepcji jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute
  • Niemcy
      • Schweinfurt, Niemcy
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zürich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie histologiczne nowotworu złośliwego (pierwotnego lub przerzutowego)
  2. Przerzuty do kręgów potwierdzone biopsją lub radiologią
  3. Ból w zajętym obszarze kręgosłupa lub brak bólu po zastosowaniu leków przeciwbólowych
  4. Pacjenci w pełni wyrażający zgodę w wieku >18 lat
  5. Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego ≥60%
  6. Oczekiwana długość życia dobra lub średnia według zmodyfikowanej skali prognostycznej Mizumoto (wynik ≤ 9)
  7. Pacjent musi być w stanie tolerować systemy mocowania i 30 minutowy czas leczenia
  8. Omówione w interdyscyplinarnej radzie onkologicznej

  9. Kwalifikują się następujące rodzaje guzów kręgosłupa:

    • Guzy nawrotowe/resztkowe po operacji
    • Guzy u pacjentów nieoperacyjnych z medycznego punktu widzenia lub pacjentów uznanych za nieoperacyjnych z powodu ograniczonej oczekiwanej długości życia / obciążenia guzem
    • Zmiany związane ze znacznym ryzykiem operacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Krótka oczekiwana długość życia według zmodyfikowanego Mizumoto Sore
  2. Histologie „radioczułe” (tj. chłoniak, SCLC, szpiczak mnogi)
  3. Stan niechodzący
  4. Postępujące objawy/deficyty neurologiczne
  5. > 3 zaangażowane poziomy kręgów
  6. > 2 miejsca zabiegowe
  7. Niestabilność kręgosłupa
  8. Wcześniejsza radioterapia na zaangażowanych poziomach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka zintensyfikowana SBRT
W zależności od zmodyfikowanej skali Mizumoto (0-4 punkty lub 5-9 punktów) pacjenci będą leczeni 10 frakcjami po 4,85 Gy w zajęte części kręgu i 3 Gy w częściach nieobjętych zajęciem przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia lub 5 frakcjami 7 Gy w zajętych częściach kręgu i 4 Gy w częściach niezajętych przy użyciu odpowiednio jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia.
Promieniowanie: Radiochirurgia
Frakcjonowana radiochirurgia wykorzystująca planowanie leczenia z modulacją intensywności i dostarczanie leczenia pod kontrolą obrazu wolumetrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których ból zmniejszył się w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie bólu o ≥2 punkty w leczonym miejscu kręgu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) w wizualnej skali analogowej bez nasilenia działania przeciwbólowego
Zmiana bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
Na leczonych poziomach kręgów ocenianych za pomocą MRI
2 lata
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
Na leczonych poziomach kręgów ocenianych za pomocą obrazowania CT
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Oceniane przez pacjenta 5 wymiarów jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) kwestionariusza EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ogólny stan zdrowia oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EuroQol od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ostra toksyczność
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych do 6 tygodni po leczeniu
Zmierzono za pomocą NCI CTCAE v 4.0
Zmiany od wartości wyjściowych do 6 tygodni po leczeniu
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się późna toksyczność
Ramy czasowe: Zmiany od >6 tygodni do 2 lat po leczeniu
Zmierzono za pomocą NCI CTCAE v 4.0
Zmiany od >6 tygodni do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOSIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Radiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj