Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret radiokirurgi for smertefulde spinalmetastaser (DOSIS)

2. september 2019 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Dosis-intensiveret billedstyret fraktioneret radiokirurgi for spinale metastaser (DOSIS)

Det er undersøgelsens hypotese, at hypofraktioneret billedstyret strålekirurgi signifikant forbedrer smertelindring sammenlignet med historiske data fra konventionel fraktioneret strålebehandling. Primært endepunkt er smerterespons 3 måneder efter radiokirurgi, som defineres som smertereduktion på ≥2 point på det behandlede hvirvelsted på 0 til 10 Visual Analog Scale. 60 patienter vil blive inkluderet i dette II forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​radiokirurgi for smertefulde vertebrale metastaser, og tre karakteristika vil adskille denne undersøgelse.

  1. En prognostisk score for samlet overlevelse vil blive brugt til udvælgelse af patienter med længere forventet levetid for at muliggøre analyse af langsigtet effekt og sikkerhed.
  2. Fraktioneret radiokirurgi vil blive udført med antallet af behandlingsfraktioner justeret til enten god (10 fraktioner) eller middel (5 fraktioner) forventet levetid. Fraktionering vil tillade inklusion af tumorer, der umiddelbart støder op til rygmarven på grund af højere biologiske effektive doser ved tumor-rygmarvsgrænsefladen sammenlignet med behandling med enkelt fraktion.
  3. Dosisintensivering vil kun blive udført i de involverede dele af hvirvlerne, mens uinvolverede dele behandles med konventionelle doser ved hjælp af det simultane integrerede boost-koncept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret histologisk diagnose af en ondartet tumor (primær eller metastatisk)
  2. Vertebral metastase bekræftet via biopsi eller radiologi
  3. Smerter i det involverede rygområde eller fri for smerter under smertestillende medicin
  4. Fuldt samtykkende patienter, >18 år
  5. Karnofsky Performance Index ≥60 %
  6. God eller middel forventet levetid ifølge den modificerede prognostiske Mizumoto-score (score ≤ 9)
  7. Patienten skal kunne tåle fikseringssystemer og 30 minutters behandlingstid
  8. Diskuteret i tværfagligt tumornævn

  9. Følgende typer af spinal tumorer er kvalificerede:

    • Tilbagevendende/resterende tumorer efter operation
    • Tumorer hos medicinsk inoperable patienter eller patienter, der anses for inoperable på grund af begrænset forventet levetid/tumorbelastning
    • Læsioner forbundet med betydelig kirurgisk risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. Kort forventet levetid ifølge den modificerede Mizumoto Sore
  2. "Radiosensitive" histologier (dvs. lymfom, SCLC, myelomatose)
  3. Ikke-ambulatorisk status
  4. Progressive neurologiske symptomer/deficit
  5. > 3 involverede vertebrale niveauer
  6. > 2 behandlingssteder
  7. Rygsøjlen ustabilitet
  8. Tidligere strålebehandling på de involverede niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis intensiveret SBRT
Afhængigt af den modificerede Mizumoto-score (0-4 point eller 5-9 point) vil patienter blive behandlet med 10 fraktioner af 4,85Gy i involverede dele af hvirvlen og 3Gy i ikke-involverede dele ved hjælp af en samtidig integreret boost eller med 5 fraktioner af 7Gy i henholdsvis involverede dele af hvirvlen og 4Gy i ikke-involverede dele ved hjælp af et samtidig integreret boost.
Stråling: Radiokirurgi
Fraktioneret radiokirurgi ved hjælp af intensitetsmoduleret behandlingsplanlægning og volumetrisk billedstyret behandlingslevering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor smerten er nedsat som reaktion på behandlingen
Tidsramme: Ændring i smerte fra baseline til 3 måneder efter behandling
Reduceret smerte med ≥2 point på det behandlede hvirvelsted på 0 (ingen smerte) til 10 (den sværeste smerte) Visuel analog skala uden smertestillende stigning
Ændring i smerte fra baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 2 år
Ved de behandlede vertebrale niveauer vurderet med MR
2 år
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 2 år
På de behandlede vertebrale niveauer vurderet med CT-billeddannelse
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Død af enhver årsag
2 år
Patientvurderet 5 dimensioner af patientens livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Målt med 5-niveau (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) spørgeskema
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Patientvurderet overordnet helbredstilstand
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Målt med EuroQol Visual Analog Scale fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig")
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Antal patienter, der udvikler akut toksicitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 6 uger efter behandling
Målt med NCI CTCAE v 4.0
Ændringer fra baseline op til 6 uger efter behandling
Antal patienter, der udvikler sen toksicitet
Tidsramme: Ændringer fra >6 uger op til 2 år efter behandling
Målt med NCI CTCAE v 4.0
Ændringer fra >6 uger op til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOSIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner