Radiocirurgia Fracionada para Metástases Espinhais Dolorosas (DOSIS)
2 de setembro de 2019 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Radiocirurgia fracionada guiada por imagem com dose intensificada para metástases da coluna vertebral (DOSIS)
É a hipótese do estudo que a radiocirurgia guiada por imagem hipofracionada melhora significativamente o alívio da dor em comparação com os dados históricos da radioterapia convencionalmente fracionada.
O endpoint primário é a resposta à dor 3 meses após a radiocirurgia, que é definida como redução da dor de ≥2 pontos no local vertebral tratado na Escala Visual Analógica de 0 a 10.
60 pacientes serão incluídos neste ensaio II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo investigará a eficácia e segurança da radiocirurgia para metástases vertebrais dolorosas e três características irão distinguir este estudo.
- Uma pontuação de prognóstico para sobrevida global será usada para selecionar pacientes com maior expectativa de vida para permitir a análise de eficácia e segurança a longo prazo.
- A radiocirurgia fracionada será realizada com o número de frações de tratamento ajustadas para expectativa de vida boa (10 frações) ou intermediária (5 frações). O fracionamento permitirá a inclusão de tumores imediatamente adjacentes à medula espinhal devido a doses efetivas biológicas mais altas na interface tumor-medula espinhal em comparação com o tratamento de fração única.
- A intensificação da dose será realizada apenas nas partes envolvidas das vértebras, enquanto as partes não envolvidas serão tratadas com doses convencionais usando o conceito de reforço simultâneo integrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schweinfurt, Alemanha
- Leopoldina Schweinfurt
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
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Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico estabelecido de um tumor maligno (primário ou metastático)
- Metástase vertebral confirmada por biópsia ou radiologia
- Dor na região da coluna vertebral envolvida ou livre de dor sob medicação para dor
- Pacientes com total consentimento, >18 anos de idade
- Índice de desempenho de Karnofsky ≥60%
- Expectativa de vida boa ou intermediária de acordo com o prognóstico modificado Escore de Mizumoto (pontuação ≤ 9)
- O paciente deve ser capaz de tolerar sistemas de fixação e 30 minutos de tempo de tratamento
- Discutido em comissão interdisciplinar de tumores
Os seguintes tipos de tumores da coluna vertebral são elegíveis:
- Tumores recorrentes/residuais após cirurgia
- Tumores em pacientes clinicamente inoperáveis ou considerados inoperáveis devido à expectativa de vida/carga tumoral limitada
- Lesões associadas a risco cirúrgico significativo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida curta de acordo com o Mizumoto Sore modificado
- Histologias "radiossensíveis" (i.e. linfoma, SCLC, mieloma múltiplo)
- Estado não ambulatório
- Sintomas/déficit neurológicos progressivos
- > 3 níveis vertebrais envolvidos
- > 2 locais de tratamento
- Instabilidade da coluna
- Radioterapia prévia nos níveis envolvidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT de dose intensificada
Dependendo do Mizumoto Score modificado (0-4 pontos ou 5-9 pontos), os pacientes serão tratados com 10 frações de 4,85Gy nas partes envolvidas da vértebra e 3Gy nas partes não envolvidas usando um reforço simultâneo integrado ou com 5 frações de 7Gy em partes envolvidas da vértebra e 4Gy em partes não envolvidas usando um impulso integrado simultâneo, respectivamente.
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Radiocirurgia fracionada usando planejamento de tratamento de intensidade modulada e administração de tratamento guiada por imagem volumétrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes nos quais a dor diminui em resposta ao tratamento
Prazo: Mudança na dor desde o início até 3 meses após o tratamento
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Diminuição da dor em ≥2 pontos no local vertebral tratado de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa) Escala Visual Analógica sem aumento analgésico
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Mudança na dor desde o início até 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local do tumor
Prazo: 2 anos
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Nos níveis vertebrais tratados avaliados com ressonância magnética
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2 anos
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Controle local do tumor
Prazo: 2 anos
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Nos níveis vertebrais tratados avaliados com imagem de TC
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Morte por qualquer causa
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2 anos
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5 dimensões da qualidade de vida do paciente avaliadas pelo paciente
Prazo: Alterações na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o tratamento
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Medido com o questionário de 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
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Alterações na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o tratamento
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Estado de saúde geral avaliado pelo paciente
Prazo: Alterações na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o tratamento
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Medido com a Escala Analógica Visual EuroQol de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar")
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Alterações na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o tratamento
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Número de pacientes que desenvolveram toxicidade aguda
Prazo: Alterações da linha de base até 6 semanas após o tratamento
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Medido com NCI CTCAE v 4.0
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Alterações da linha de base até 6 semanas após o tratamento
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Número de pacientes que desenvolveram toxicidade tardia
Prazo: Alterações de > 6 semanas até 2 anos após o tratamento
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Medido com NCI CTCAE v 4.0
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Alterações de > 6 semanas até 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Hawkins M, Belderbos J, Andratschke N, Ahmed M, Madani I, Mantel F, Steigerwald S, Flentje M. Dose-intensified hypofractionated stereotactic body radiation therapy for painful spinal metastases: Results of a phase 2 study. Cancer. 2018 May 1;124(9):2001-2009. doi: 10.1002/cncr.31294. Epub 2018 Mar 2.
- Mantel F, Sweeney RA, Klement RJ, Hawkins MA, Belderbos J, Ahmed M, Toussaint A, Polat B, Flentje M, Guckenberger M. Risk factors for vertebral compression fracture after spine stereotactic body radiation therapy: Long-term results of a prospective phase 2 study. Radiother Oncol. 2019 Dec;141:62-66. doi: 10.1016/j.radonc.2019.08.026. Epub 2019 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOSIS
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