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고통스러운 척추 전이에 대한 분할 방사선 수술 (DOSIS)

2019년 9월 2일 업데이트: Wuerzburg University Hospital

척추 전이를 위한 선량 강화 영상 유도 분할 방사선 수술(DOSIS)

저분할 영상 유도 방사선 수술이 기존의 분할 방사선 요법의 과거 데이터에 비해 통증 완화를 유의하게 개선한다는 것이 연구 가설입니다. 1차 종점은 방사선 수술 후 3개월의 통증 반응으로, 0~10 Visual Analogue Scale에서 치료된 척추 부위의 통증 감소가 2점 이상인 것으로 정의됩니다. 60명의 환자가 이 II 시험에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 고통스러운 척추 전이에 대한 방사선 수술의 효능과 안전성을 조사할 것이며 세 가지 특징이 이 연구를 구별할 것입니다.

  1. 전체 생존에 대한 예후 점수는 장기 효능 및 안전성을 분석할 수 있도록 예상 수명이 더 긴 환자를 선택하는 데 사용됩니다.
  2. 분할 방사선 수술은 양호(10 분할) 또는 중간(5 분할) 예상 수명으로 조정된 치료 분할 수로 수행됩니다. 분획화는 단일 분획 치료에 비해 종양-척수 경계면에서 더 높은 생물학적 유효 선량으로 인해 척수에 즉시 인접하는 종양의 포함을 허용할 것입니다.
  3. 선량 강화는 척추의 침범된 부분에서만 수행되며 침범되지 않은 부분은 동시 통합 부스트 개념을 사용하여 기존 선량으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute
  • 독일
      • Schweinfurt, 독일
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital Zurich
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 악성 종양(원발성 또는 전이성)의 조직학적 진단 확립
  2. 생검 또는 방사선학을 통해 확인된 척추 전이
  3. 관련된 척추 부위에 통증이 있거나 진통제로 통증이 없는 경우
  4. 완전히 동의한 환자, >18세
  5. Karnofsky 성능 지수 ≥60%
  6. 수정된 예후 Mizumoto 점수(점수 ≤ 9)에 따른 양호 또는 중간 기대 수명
  7. 환자는 고정 시스템과 30분의 치료 시간을 견딜 수 있어야 합니다.
  8. 학제 간 종양위원회에서 논의

  9. 다음 유형의 척추 종양이 적합합니다.

    • 수술 후 재발성/잔존 종양
    • 의학적으로 수술이 불가능한 환자 또는 제한된 기대 수명/종양 부하로 인해 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자의 종양
    • 중대한 수술 위험과 관련된 병변

제외 기준:

  1. 수정된 미즈모토 소레에 따른 짧은 수명
  2. "방사선에 민감한" 조직학(예: 림프종, SCLC, 다발성 골수종)
  3. 보행 불가 상태
  4. 진행성 신경학적 증상/결손
  5. > 3 관련 척추 수준
  6. > 2개의 치료 부위
  7. 척추 불안정
  8. 관련된 수준의 이전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 강화 SBRT
수정된 Mizumoto 점수(0-4점 또는 5-9점)에 따라 환자는 동시 통합 부스트를 사용하여 척추의 관련 부분에 4.85Gy의 10분할 및 비침범 부분에 3Gy로 치료하거나 동시 통합 부스트를 사용하여 각각 척추의 관련 부분에 7Gy 및 관련되지 않은 부분에 4Gy.
방사능: 방사선 수술
강도 변조 치료 계획 및 용적 영상 유도 치료 전달을 사용한 분할 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하여 통증이 감소한 환자 수
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지의 통증 변화
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) Visual Analogue Scale에서 진통제 증가 없이 치료된 척추 부위에서 통증이 2점 이상 감소
기준선에서 치료 후 3개월까지의 통증 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어
기간: 2 년
MRI로 평가된 치료된 척추 수준에서
2 년
국소 종양 제어
기간: 2 년
CT 영상으로 평가된 치료된 척추 수준에서
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 사망
2 년
환자가 평가한 환자의 삶의 질에 대한 5가지 차원
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지의 삶의 질 변화
EuroQol 5-Dimension Questionnaire(EQ-5D) 설문지의 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제)로 측정
기준선에서 치료 후 3개월까지의 삶의 질 변화
환자가 평가한 전반적인 건강 상태
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지의 삶의 질 변화
0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강")까지 EuroQol Visual Analog Scale로 측정
기준선에서 치료 후 3개월까지의 삶의 질 변화
급성 독성이 발생한 환자 수
기간: 기준선에서 치료 후 최대 6주까지의 변화
NCI CTCAE v 4.0으로 측정
기준선에서 치료 후 최대 6주까지의 변화
후기 독성이 발생한 환자 수
기간: 치료 후 >6주에서 최대 2년까지의 변화
NCI CTCAE v 4.0으로 측정
치료 후 >6주에서 최대 2년까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuerzburg University Hospital

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOSIS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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