Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált sugársebészet fájdalmas gerincmetasztázisok esetén (DOSIS)

2019. szeptember 2. frissítette: Wuerzburg University Hospital

Dózisintenzív képvezérelt frakcionált sugársebészet gerincmetasztázisokhoz (DOSIS)

A tanulmány hipotézise, ​​hogy a hipo-frakcionált képvezérelt sugársebészet jelentősen javítja a fájdalomcsillapítást a hagyományos frakcionált sugárterápia történeti adataihoz képest. Az elsődleges végpont a sugársebészet után 3 hónappal jelentkező fájdalomreakció, amely a kezelt csigolya helyén a fájdalom ≥2 pontos csökkenését jelenti a 0–10 vizuális analóg skálán. 60 beteget vonnak be ebbe a II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány a sugársebészet hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja fájdalmas csigolya-metasztázisok esetén, és három jellemző különbözteti meg ezt a vizsgálatot.

  1. A teljes túlélésre vonatkozó prognosztikai pontszámot használják a hosszabb várható élettartamú betegek kiválasztásához, hogy lehetővé váljon a hosszú távú hatékonyság és biztonságosság elemzése.
  2. A frakcionált sugársebészet a kezelési frakciók számát jó (10 frakció) vagy közepes (5 frakció) várható élettartamhoz igazítja. A frakcionálás lehetővé teszi a gerincvelővel közvetlenül érintkező daganatok felvételét, mivel a tumor-gerincvelő határfelületen nagyobb biológiai hatásos dózisok vannak az egyfrakciós kezeléshez képest.
  3. A dóziserősítést csak a csigolyák érintett részein végezzük, míg a nem érintett részeket hagyományos dózisokkal kezeljük a szimultán integrált boost koncepció segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Netherlands Cancer Institute
  • Németország
      • Schweinfurt, Németország
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganat (elsődleges vagy metasztatikus) szövettani diagnózisa
  2. Biopsziával vagy radiológiával igazolt csigolya metasztázis
  3. Fájdalom az érintett gerincszakaszban vagy fájdalommentes fájdalomcsillapító hatására
  4. Teljesen beleegyező, 18 év feletti betegek
  5. Karnofsky teljesítményindex ≥60%
  6. Jó vagy közepes várható élettartam a módosított prognosztikai Mizumoto Score szerint (pontszám ≤ 9)
  7. A páciensnek el kell viselnie a rögzítőrendszereket és a 30 perces kezelési időt
  8. Interdiszciplináris tumorbizottságban megvitatásra került

  9. A következő típusú gerincdaganatok alkalmasak:

    • Ismétlődő / reziduális daganatok műtét után
    • Daganatok orvosilag inoperábilis vagy korlátozott élettartam/tumorterhelés miatt inoperábilisnak ítélt betegekben
    • Jelentős műtéti kockázattal járó elváltozások

Kizárási kritériumok:

  1. Rövid várható élettartam a módosított Mizumoto Sore szerint
  2. „Radioszenzitív” szövettanok (pl. limfóma, SCLC, myeloma multiplex)
  3. Nem ambuláns állapot
  4. Progresszív neurológiai tünetek/hiány
  5. > 3 érintett csigolyaszinteket
  6. > 2 kezelési hely
  7. A gerinc instabilitása
  8. Korábbi sugárterápia az érintett szinteken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dóziserősített SBRT
A módosított Mizumoto Score-tól (0-4 pont vagy 5-9 pont) függően a betegeket 10 frakcióval 4,85 Gy-val kezelik a csigolya érintett részein és 3 Gy-val a nem érintett részeken, egyidejű integrált erősítéssel vagy 5 frakcióval. 7Gy a csigolya érintett részein és 4Gy a nem érintett részeken egyidejű integrált boost alkalmazásával, ill.
Sugárzás: Sugársebészet
Frakcionált sugársebészet intenzitásmodulált kezeléstervezéssel és volumetrikus képvezérelt kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a fájdalom a kezelés hatására csökken
Időkeret: A fájdalom változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hónapra
Fájdalomcsökkenés ≥ 2 ponttal a kezelt csigolya helyén a 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legsúlyosabb fájdalom) vizuális analóg skálán fájdalomcsillapító növekedés nélkül
A fájdalom változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 2 év
A kezelt csigolyaszinteken MRI-vel értékelve
2 év
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 2 év
A kezelt csigolyaszinteken CT képalkotással értékelve
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Halál bármilyen okból
2 év
A páciens életminőségének 5 dimenziója
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási állapottól a kezelést követő 3 hónapig
Az 5 szintű (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) kérdőívvel mérve
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a kezelést követő 3 hónapig
A páciens általános egészségi állapota
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási állapottól a kezelést követő 3 hónapig
Az EuroQol Visual Analog Scale mérése 0-tól ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot)
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a kezelést követő 3 hónapig
Az akut toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a kezelést követő 6 hétig
NCI CTCAE v 4.0-val mérve
Változások az alapvonalhoz képest a kezelést követő 6 hétig
A késői toxicitást kifejlő betegek száma
Időkeret: Változások > 6 héttől 2 évig a kezelés után
NCI CTCAE v 4.0-val mérve
Változások > 6 héttől 2 évig a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuerzburg University Hospital

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOSIS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel