Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioitu radiokirurgia tuskallisiin selkärangan metastaaseihin (DOSIS)

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital

Annostehostettu kuvaohjattu fraktioitu radiokirurgia selkärangan metastaaseille (DOSIS)

Tutkimuksen hypoteesi on, että hypofraktioitu kuvaohjattu radiokirurgia parantaa merkittävästi kivunlievitystä verrattuna perinteisen fraktioidun sädehoidon historiatietoihin. Ensisijainen päätetapahtuma on kipuvaste 3 kuukautta radiokirurgian jälkeen, mikä määritellään kivun vähenemiseksi ≥ 2 pistettä hoidetussa nikamakohdassa visuaalisen analogisen asteikon 0–10 mukaan. 60 potilasta otetaan mukaan tähän II tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään radiokirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta kivuliaille nikamien etäpesäkkeille, ja kolme ominaisuutta erottaa tämän tutkimuksen.

  1. Kokonaiseloonjäämisen ennustepisteitä käytetään valittaessa potilaita, joiden elinajanodote on pidempi, jotta voidaan analysoida pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta.
  2. Fraktioitu radiokirurgia suoritetaan siten, että hoitofraktioiden lukumäärä on säädetty joko hyvään (10 fraktiota) tai keskitasoon (5 fraktiota) elinajanodoteeksi. Fraktiointi mahdollistaa kasvainten sisällyttämisen välittömästi selkäydintä vasten, koska kasvaimen ja selkäytimen rajapinnassa on suurempia biologisesti tehokkaita annoksia kuin yksifraktiokäsittelyssä.
  3. Annosta tehostetaan vain nikamien asianomaisiin osiin, kun taas ei-osuuksia käsitellään tavanomaisilla annoksilla käyttämällä samanaikaista integroitua tehostuskonseptia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Netherlands Cancer Institute
  • Saksa
      • Schweinfurt, Saksa
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi (primaarinen tai metastaattinen)
  2. Selkärangan etäpesäkkeet varmistettu biopsialla tai radiologialla
  3. Kipu kyseisellä selkärangan alueella tai ilman kipua kipulääkityksen aikana
  4. Täysin suostuvat potilaat, yli 18-vuotiaat
  5. Karnofskyn suorituskykyindeksi ≥60 %
  6. Hyvä tai keskitasoinen elinajanodote modifioidun prognostisen Mizumoto-pisteen mukaan (pisteet ≤ 9)
  7. Potilaan tulee sietää kiinnitysjärjestelmiä ja 30 minuutin hoitoaikaa
  8. Keskusteltu monitieteisessä kasvainlautakunnassa

  9. Seuraavat selkärangan kasvaintyypit ovat kelvollisia:

    • Toistuvat / jäännöskasvaimet leikkauksen jälkeen
    • Kasvaimet lääketieteellisesti leikkauskelvottomilla potilailla tai potilailla, joiden katsotaan olevan käyttökelvottomia rajallisen elinajanodotteen/kasvainkuorman vuoksi
    • Leesiot, joihin liittyy merkittävä kirurginen riski

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lyhyt elinajanodote muokatun Mizumoto Soren mukaan
  2. "Radiosensitiiviset" histologiat (esim. lymfooma, SCLC, multippeli myelooma)
  3. Ei-ambulatorinen tila
  4. Progressiiviset neurologiset oireet/vaje
  5. > 3 koski nikamien tasoja
  6. > 2 hoitopaikkaa
  7. Selkärangan epävakaus
  8. Aiempi sädehoito asiaankuuluvilla tasoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosta tehostettu SBRT
Muokatuista Mizumoto Score -pisteistä (0-4 pistettä tai 5-9 pistettä) riippuen potilaita hoidetaan 10 fraktiolla 4,85 Gy nikaman osissa ja 3 Gy:llä ei-syötetyissä osissa käyttämällä samanaikaisesti integroitua tehostetta tai 5 fraktiota 7Gy nikaman mukana olevissa osissa ja 4Gy nikamattomissa osissa käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetta.
Säteily: Radiokirurgia
Fraktioitu radiokirurgia, jossa käytetään intensiteettimoduloitua hoidon suunnittelua ja tilavuuskuvaohjattua hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kipu vähenee hoidon seurauksena
Aikaikkuna: Muutos kivussa lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Kivun väheneminen ≥ 2 pisteellä hoidetussa nikamakohdassa 0 (ei kipua) - 10 (vakain kipu) visuaalinen analoginen asteikko ilman analgeettista lisäystä
Muutos kivussa lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käsitellyillä nikamien tasoilla arvioituna magneettikuvauksella
2 vuotta
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käsitellyillä nikamien tasoilla arvioituna CT-kuvauksella
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
2 vuotta
Potilas arvioi 5 potilaan elämänlaadun ulottuvuutta
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Mitattu 5-tason (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Potilaan arvioitu yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Mitattu EuroQol Visual Analog Scale -asteikolla 0:sta ("pahin terveys mitä voit kuvitella") 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella)
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Akuutin toksisuuden kehittyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoa hoidon jälkeen
Mitattu NCI CTCAE v 4.0:lla
Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoa hoidon jälkeen
Myöhään myrkyllisyyden kehittyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Muutokset yli 6 viikosta 2 vuoteen hoidon jälkeen
Mitattu NCI CTCAE v 4.0:lla
Muutokset yli 6 viikosta 2 vuoteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOSIS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa