疼痛性脊柱转移瘤的分次放射外科手术 (DOSIS)
2019年9月2日 更新者：Wuerzburg University Hospital
脊柱转移瘤的剂量强化图像引导分次放射外科手术 (DOSIS)
研究假设是，与传统分割放射治疗的历史数据相比，大分割图像引导放射外科显着改善了疼痛缓解。
主要终点是放射外科手术后 3 个月的疼痛反应，其定义为在 0 至 10 视觉模拟量表上治疗的椎体部位疼痛减轻≥2分。
60 名患者将被纳入此 II 试验。
研究概览
详细说明
目前的研究将调查放射外科治疗疼痛性椎体转移的疗效和安全性，并且三个特征将区分本研究。
- 总生存期的预后评分将用于选择预期寿命较长的患者，以便分析长期疗效和安全性。
- 将进行分次放射外科手术，治疗分次的数量将调整为良好（10 次）或中等（5 次）预期寿命。 与单次分次治疗相比，由于肿瘤-脊髓界面处的生物有效剂量更高，分次将允许包括紧邻脊髓的肿瘤。
- 剂量强化将仅在椎骨的受累部位进行，而未受累的部位则使用同步整合增强概念以常规剂量进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 建立恶性肿瘤的组织学诊断（原发性或转移性）
- 通过活检或放射学证实椎体转移
- 受累脊柱区域疼痛或服用止痛药后无痛
- 完全同意的患者，>18 岁
- 卡诺夫斯基性能指数≥60%
- 根据改良的预后 Mizumoto 评分（评分 ≤ 9）的良好或中等预期寿命
- 患者必须能够耐受固定系统和 30 分钟的治疗时间
- 在跨学科肿瘤委员会讨论
以下类型的脊柱肿瘤符合条件：
- 手术后复发/残留肿瘤
- 医学上不能手术的患者或由于预期寿命有限/肿瘤负荷而被认为不能手术的患者的肿瘤
- 与显着手术风险相关的病变
排除标准：
- 根据改良的 Mizumoto Sore 预期寿命短
- “辐射敏感”组织学（即 淋巴瘤、SCLC、多发性骨髓瘤）
- 非卧床状态
- 进行性神经系统症状/缺陷
- > 3 个受累椎节
- > 2个治疗点
- 脊柱不稳定
- 以前在相关水平接受过放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量强化 SBRT
根据修改后的 Mizumoto 评分（0-4 分或 5-9 分），患者将接受 10 次 4.85Gy 的椎骨受累部分治疗，3Gy 的非受累部分使用同步综合推量或 5 次椎骨受累部位为 7Gy，非受累部位为 4Gy，分别使用同步综合升压。
|
使用调强治疗计划和体积图像引导治疗实施的分次放射外科手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后疼痛减轻的患者人数
大体时间：疼痛从基线到治疗后 3 个月的变化
|
在 0（无痛）至 10（最剧烈的疼痛）视觉模拟量表上，治疗椎骨部位的疼痛减少 ≥ 2 分，镇痛剂无增加
|
疼痛从基线到治疗后 3 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部肿瘤控制
大体时间：2年
|
在用 MRI 评估的治疗椎体水平
|
2年
|
|
局部肿瘤控制
大体时间：2年
|
在用 CT 成像评估的治疗椎体水平
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
因任何原因死亡
|
2年
|
|
患者评估的患者生活质量的 5 个维度
大体时间：从基线到治疗后 3 个月的生活质量变化
|
用 5 级（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 问卷进行测量
|
从基线到治疗后 3 个月的生活质量变化
|
|
患者评估的总体健康状况
大体时间：从基线到治疗后 3 个月的生活质量变化
|
使用 EuroQol 视觉模拟量表从 0（“你能想象的最糟糕的健康状况”）到 100（你能想象的最好的健康状况）进行测量
|
从基线到治疗后 3 个月的生活质量变化
|
|
出现急性毒性的患者人数
大体时间：从基线到治疗后 6 周的变化
|
使用 NCI CTCAE v 4.0 测量
|
从基线到治疗后 6 周的变化
|
|
出现晚期毒性的患者数量
大体时间：从 >6 周到治疗后 2 年的变化
|
使用 NCI CTCAE v 4.0 测量
|
从 >6 周到治疗后 2 年的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Guckenberger, MD、Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guckenberger M, Hawkins M, Flentje M, Sweeney RA. Fractionated radiosurgery for painful spinal metastases: DOSIS - a phase II trial. BMC Cancer. 2012 Nov 19;12:530. doi: 10.1186/1471-2407-12-530.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Hawkins M, Belderbos J, Andratschke N, Ahmed M, Madani I, Mantel F, Steigerwald S, Flentje M. Dose-intensified hypofractionated stereotactic body radiation therapy for painful spinal metastases: Results of a phase 2 study. Cancer. 2018 May 1;124(9):2001-2009. doi: 10.1002/cncr.31294. Epub 2018 Mar 2.
- Mantel F, Sweeney RA, Klement RJ, Hawkins MA, Belderbos J, Ahmed M, Toussaint A, Polat B, Flentje M, Guckenberger M. Risk factors for vertebral compression fracture after spine stereotactic body radiation therapy: Long-term results of a prospective phase 2 study. Radiother Oncol. 2019 Dec;141:62-66. doi: 10.1016/j.radonc.2019.08.026. Epub 2019 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.