Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad strålkirurgi för smärtsamma spinalmetastaser (DOSIS)

2 september 2019 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Dosintensiverad bildstyrd fraktionerad radiokirurgi för spinalmetastaser (DOSIS)

Det är studiens hypotes att hypofraktionerad bildstyrd strålkirurgi signifikant förbättrar smärtlindring jämfört med historiska data från konventionell fraktionerad strålbehandling. Primärt effektmått är smärtrespons 3 månader efter strålkirurgi, vilket definieras som smärtreduktion med ≥2 poäng vid det behandlade kotstället på 0 till 10 Visual Analog Scale. 60 patienter kommer att inkluderas i denna II-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att undersöka effektivitet och säkerhet av strålkirurgi för smärtsamma vertebrala metastaser och tre egenskaper kommer att särskilja denna studie.

  1. En prognostisk poäng för total överlevnad kommer att användas för urval av patienter med längre förväntad livslängd för att möjliggöra analys av långsiktig effekt och säkerhet.
  2. Fraktionerad strålkirurgi kommer att utföras med antalet behandlingsfraktioner justerat till antingen god (10 fraktioner) eller medelhög (5 fraktioner) förväntad livslängd. Fraktionering kommer att tillåta inkludering av tumörer som omedelbart anligger mot ryggmärgen på grund av högre biologiskt effektiva doser vid gränsytan mellan tumör och ryggmärg jämfört med behandling med en enskild fraktion.
  3. Dosintensivering kommer endast att utföras i de inblandade delarna av kotorna, medan oinvolverade delar behandlas med konventionella doser med hjälp av det simultana integrerade boostkonceptet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Netherlands Cancer Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd histologisk diagnos av en malign tumör (primär eller metastaserad)
  2. Vertebral metastasering bekräftad via biopsi eller radiologi
  3. Smärta i den inblandade ryggraden eller fri från smärta under smärtstillande medicin
  4. Fullt samtycke patienter, >18 år gamla
  5. Karnofsky Performance Index ≥60 %
  6. God eller medellivslängd enligt den modifierade prognostiska Mizumoto-poängen (poäng ≤ 9)
  7. Patienten måste kunna tolerera fixeringssystem och 30 minuters behandlingstid
  8. Diskuteras i tvärvetenskaplig tumörnämnd

  9. Följande typer av spinaltumörer är berättigade:

    • Återkommande / kvarvarande tumörer efter operation
    • Tumörer hos medicinskt inoperabla patienter eller patienter som anses inoperabla på grund av begränsad livslängd/tumörbelastning
    • Lesioner associerade med betydande kirurgisk risk

Exklusions kriterier:

  1. Kort förväntad livslängd enligt den modifierade Mizumoto Sore
  2. "Radiokänsliga" histologier (dvs. lymfom, SCLC, multipelt myelom)
  3. Icke-ambulerande status
  4. Progressiva neurologiska symtom/brist
  5. > 3 involverade vertebrala nivåer
  6. > 2 behandlingsplatser
  7. Instabilitet i ryggraden
  8. Tidigare strålbehandling på berörda nivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosintensiverade SBRT
Beroende på den modifierade Mizumoto-poängen (0-4 poäng eller 5-9 poäng) kommer patienter att behandlas med 10 fraktioner av 4,85Gy i involverade delar av kotan och 3Gy i icke-involverade delar med en samtidig integrerad boost eller med 5 fraktioner av 7Gy i inblandade delar av kotan respektive 4Gy i icke-involverade delar med en samtidig integrerad boost.
Strålning: Radiokirurgi
Fraktionerad strålkirurgi med intensitetsmodulerad behandlingsplanering och volymetrisk bildstyrd behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter, hos vilka smärtan minskar som svar på behandling
Tidsram: Förändring i smärta från baslinjen till 3 månader efter behandling
Minska i smärta med ≥2 punkter på det behandlade kotstället på 0 (ingen smärta) till 10 (den svåraste smärtan) Visual Analog Skala utan smärtstillande ökning
Förändring i smärta från baslinjen till 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 2 år
Vid de behandlade kotnivåerna bedömda med MRT
2 år
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 2 år
Vid de behandlade kotnivåerna bedömda med CT-avbildning
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Död oavsett orsak
2 år
Patientbedömda 5 dimensioner av patientens livskvalitet
Tidsram: Förändringar i livskvalitet från baseline till 3 månader efter behandling
Mätt med 5-nivån (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) frågeformuläret
Förändringar i livskvalitet från baseline till 3 månader efter behandling
Patientbedömt övergripande hälsotillstånd
Tidsram: Förändringar i livskvalitet från baseline till 3 månader efter behandling
Mätt med EuroQol Visual Analog Scale från 0 ("den värsta hälsan du kan tänka dig") till 100 (den bästa hälsan du kan tänka dig")
Förändringar i livskvalitet från baseline till 3 månader efter behandling
Antal patienter som utvecklar akut toxicitet
Tidsram: Förändringar från baslinjen upp till 6 veckor efter behandling
Uppmätt med NCI CTCAE v 4.0
Förändringar från baslinjen upp till 6 veckor efter behandling
Antal patienter som utvecklar sen toxicitet
Tidsram: Förändringar från >6 veckor upp till 2 år efter behandling
Uppmätt med NCI CTCAE v 4.0
Förändringar från >6 veckor upp till 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbetspartners

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOSIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera