Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefractioneerde radiochirurgie voor pijnlijke spinale metastasen (DOSIS)

2 september 2019 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Dosis geïntensiveerde beeldgeleide gefractioneerde radiochirurgie voor spinale metastasen (DOSIS)

Het is de onderzoekshypothese dat hypo-gefractioneerde beeldgeleide radiochirurgie de pijnverlichting aanzienlijk verbetert in vergelijking met historische gegevens van conventioneel gefractioneerde radiotherapie. Primair eindpunt is pijnrespons 3 maanden na radiochirurgie, wat wordt gedefinieerd als pijnvermindering van ≥2 punten op de behandelde wervelplaats op de 0 tot 10 visueel analoge schaal. 60 patiënten zullen worden opgenomen in deze II-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van radiochirurgie voor pijnlijke wervelmetastasen onderzoeken en drie kenmerken zullen deze studie onderscheiden.

  1. Een prognostische score voor algehele overleving zal worden gebruikt voor de selectie van patiënten met een langere levensverwachting om analyse van werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken.
  2. Gefractioneerde radiochirurgie zal worden uitgevoerd met het aantal behandelingsfracties aangepast aan ofwel een goede (10 fracties) of een gemiddelde (5 fracties) levensverwachting. Fractionering maakt opname mogelijk van tumoren die direct tegen het ruggenmerg aanliggen vanwege hogere biologisch effectieve doses op het grensvlak tussen tumor en ruggenmerg in vergelijking met behandeling met een enkele fractie.
  3. Dosisintensificatie zal alleen worden uitgevoerd in de betrokken delen van de wervels, terwijl niet-betrokken delen worden behandeld met conventionele doses met behulp van het simultaan geïntegreerde boost-concept.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schweinfurt, Duitsland
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevestigde histologische diagnose van een kwaadaardige tumor (primair of gemetastaseerd)
  2. Vertebrale metastase bevestigd via biopsie of radiologie
  3. Pijn in het betrokken ruggenmerggebied of pijnvrij onder pijnmedicatie
  4. Volledig instemmende patiënten,> 18 jaar oud
  5. Karnofsky-prestatie-index ≥60%
  6. Goede of gemiddelde levensverwachting volgens de gewijzigde prognostische Mizumoto-score (score ≤ 9)
  7. De patiënt moet fixatiesystemen en een behandeltijd van 30 minuten kunnen verdragen
  8. Besproken in interdisciplinaire tumorcommissie

  9. De volgende soorten spinale tumoren komen in aanmerking:

    • Terugkerende / resterende tumoren na een operatie
    • Tumoren bij medisch inoperabele patiënten of patiënten die inoperabel worden geacht vanwege een beperkte levensverwachting/tumorbelasting
    • Laesies geassocieerd met significant chirurgisch risico

Uitsluitingscriteria:

  1. Korte levensverwachting volgens de gemodificeerde Mizumoto Sore
  2. "Radiogevoelige" histologieën (d.w.z. lymfoom, SCLC, multipel myeloom)
  3. Niet-ambulante status
  4. Progressieve neurologische symptomen/deficiëntie
  5. > 3 betrokken wervelniveaus
  6. > 2 behandelplaatsen
  7. Instabiliteit van de wervelkolom
  8. Eerdere radiotherapie op de betrokken niveaus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis geïntensiveerde SBRT
Afhankelijk van de gewijzigde Mizumoto-score (0-4 punten of 5-9 punten) worden patiënten behandeld met 10 fracties van 4,85Gy in de betrokken delen van de wervel en 3Gy in de niet-aangedane delen met een gelijktijdige geïntegreerde boost of met 5 fracties van 7Gy in betrokken delen van de wervel en 4Gy in niet-betrokken delen met respectievelijk een gelijktijdige geïntegreerde boost.
Straling: Radiochirurgie
Gefractioneerde radiochirurgie met behulp van intensiteitsgemoduleerde behandelplanning en volumetrische beeldgestuurde behandelingsafgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de pijn is afgenomen als reactie op de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in pijn vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Afname van pijn met ≥2 punten op de behandelde wervelplaats op de 0 (geen pijn) tot 10 (de hevigste pijn) Visueel Analoge Schaal zonder analgetische toename
Verandering in pijn vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
Op de behandelde vertebrale niveaus beoordeeld met MRI
2 jaar
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
Op de behandelde wervelniveaus beoordeeld met CT-beeldvorming
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Door de patiënt beoordeelde 5 dimensies van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Gemeten met het 5-niveau (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) vragenlijst
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Door de patiënt beoordeelde algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Gemeten met de EuroQol Visual Analog Scale van 0 ("de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 (de beste gezondheid die je je kunt voorstellen")
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Aantal patiënten dat acute toxiciteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken na de behandeling
Gemeten met NCI CTCAE v 4.0
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken na de behandeling
Aantal patiënten dat late toxiciteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Veranderingen van >6 weken tot 2 jaar na de behandeling
Gemeten met NCI CTCAE v 4.0
Veranderingen van >6 weken tot 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren