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Fraktionierte Radiochirurgie bei schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen (DOSIS)

2. September 2019 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Dosisintensivierte bildgesteuerte fraktionierte Radiochirurgie bei Wirbelsäulenmetastasen (DOSIS)

Es ist die Studienhypothese, dass die hypofraktionierte bildgesteuerte Radiochirurgie die Schmerzlinderung im Vergleich zu historischen Daten der konventionell fraktionierten Strahlentherapie deutlich verbessert. Primärer Endpunkt ist die Schmerzreaktion 3 Monate nach der Radiochirurgie, die als Schmerzreduktion um ≥2 Punkte an der behandelten Wirbelstelle auf der visuellen Analogskala von 0 bis 10 definiert ist. 60 Patienten werden in diese II-Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Radiochirurgie bei schmerzhaften Wirbelmetastasen untersuchen und drei Merkmale werden diese Studie auszeichnen.

  1. Für die Auswahl von Patienten mit längerer Lebenserwartung wird ein prognostischer Score für das Gesamtüberleben verwendet, um eine Analyse der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen.
  2. Die fraktionierte Radiochirurgie wird durchgeführt, wobei die Anzahl der Behandlungsfraktionen entweder an eine gute (10 Fraktionen) oder eine mittlere (5 Fraktionen) Lebenserwartung angepasst wird. Die Fraktionierung ermöglicht den Einschluss von Tumoren, die unmittelbar an das Rückenmark angrenzen, da im Vergleich zur Einzelfraktionsbehandlung höhere biologisch wirksame Dosen an der Schnittstelle zwischen Tumor und Rückenmark vorliegen.
  3. Die Dosisintensivierung wird nur in den betroffenen Teilen der Wirbel durchgeführt, während unbeteiligte Teile mit herkömmlichen Dosen unter Verwendung des simultanen integrierten Boost-Konzepts behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte histologische Diagnose eines bösartigen Tumors (primär oder metastasierend)
  2. Durch Biopsie oder Radiologie bestätigte Wirbelmetastasen
  3. Schmerzen im betroffenen Wirbelsäulenbereich oder schmerzfrei unter Schmerzmedikation
  4. Vollständig einwilligende Patienten, >18 Jahre alt
  5. Karnofsky-Leistungsindex ≥60 %
  6. Gute oder mittlere Lebenserwartung gemäß dem modifizierten prognostischen Mizumoto-Score (Score ≤ 9)
  7. Der Patient muss Fixierungssysteme und eine Behandlungszeit von 30 Minuten vertragen können
  8. Im interdisziplinären Tumorboard diskutiert

  9. Folgende Arten von Wirbelsäulentumoren kommen in Frage:

    • Wiederkehrende / verbleibende Tumoren nach der Operation
    • Tumoren bei medizinisch inoperablen Patienten oder Patienten, die aufgrund einer begrenzten Lebenserwartung/Tumorlast als inoperabel gelten
    • Läsionen, die mit einem erheblichen chirurgischen Risiko verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Kurze Lebenserwartung nach der modifizierten Mizumoto-Wunde
  2. „Strahlenempfindliche“ Histologien (d. h. Lymphom, SCLC, multiples Myelom)
  3. Nicht gehfähiger Status
  4. Fortschreitende neurologische Symptome/Defizit
  5. > 3 betroffene Wirbelebenen
  6. > 2 Behandlungsstellen
  7. Instabilität der Wirbelsäule
  8. Vorherige Strahlentherapie auf den betroffenen Ebenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisintensivierte SBRT
Abhängig vom modifizierten Mizumoto-Score (0–4 Punkte oder 5–9 Punkte) werden die Patienten mit 10 Fraktionen von 4,85 Gy in betroffenen Teilen des Wirbels und 3 Gy in nicht betroffenen Teilen unter Verwendung eines gleichzeitigen integrierten Boosts oder mit 5 Fraktionen davon behandelt 7 Gy in betroffenen Teilen des Wirbels und 4 Gy in nicht betroffenen Teilen bei gleichzeitigem integriertem Boost.
Strahlung: Radiochirurgie
Fraktionierte Radiochirurgie mit intensitätsmodulierter Behandlungsplanung und volumetrischer bildgesteuerter Behandlungsdurchführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Schmerzen als Reaktion auf die Behandlung verringert werden
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Verringerung des Schmerzes um ≥2 Punkte an der behandelten Wirbelstelle auf der visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) ohne analgetische Erhöhung
Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf den behandelten Wirbelebenen mittels MRT beurteilt
2 Jahre
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf den behandelten Wirbelebenen mittels CT-Bildgebung beurteilt
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Vom Patienten bewertete 5 Dimensionen der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mit dem 5-stufigen Fragebogen EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten beurteilter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mit der visuellen Analogskala von EuroQol von 0 („die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“)
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die eine akute Toxizität entwickeln
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Gemessen mit NCI CTCAE v 4.0
Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die eine Spättoxizität entwickeln
Zeitfenster: Veränderungen von >6 Wochen bis zu 2 Jahren nach der Behandlung
Gemessen mit NCI CTCAE v 4.0
Veränderungen von >6 Wochen bis zu 2 Jahren nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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